- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081505
Op de gemeenschap gebaseerde fysieke fitheidsoefeningen op de functionele fitheid en therapietrouw van oudere volwassenen
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
De invloed van een nieuw interventiemodel van op de gemeenschap gebaseerde fysieke fitheidsoefeningen op de naleving van fysieke activiteit door ouderen en de verbetering van functionele fitheid
Het handhaven van voldoende fysieke activiteit (PA) en regelmatige lichaamsbeweging zijn erg belangrijk om de goede fysieke en mentale gezondheid van ouderen te bevorderen.
Volgens het kader van het transtheoretisch model (TTM) hebben eerdere onderzoeken veel strategieën geformuleerd om bewegingsgedrag te bevorderen, zoals stimuleringsstrategieën, het combineren van gemeentelijke middelen en koppelingen met de verwijzing van eerstelijnszorginstellingen, of het opnemen van patiënten in het besluitvormingsproces over bewegingskeuzes om patiënten meer autonomie te geven.
Bovendien zijn competitieve prikkels, wat betreft de strategische aspecten van het bereiken van doelen, ook een effectieve strategie.
Daarom heeft deze studie tot doel om de effecten te achterhalen van de community-based fysieke fitheidstraining, die wordt gegeven volgens TTM, op het verbeteren van de functionele fitheid en het uithoudingsvermogen van ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 82 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 65 en 90 jaar
- kan opstaan uit een stoel zonder armleuningen
- kan 2 minuten zelfstandig lopen zonder te vertrouwen op enige mechanische hulp
- geen medische problemen volgens de PAR-Q+ formulierbeoordeling
- kan de Senior Fitness Test (SFT) afleggen
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met ernstige dementie (niet in staat verbale commando's te begrijpen en/of op te volgen)
- die lijden aan een beroerte, ernstige hypertensie, hartaandoeningen en diabetes
- heup- of knievervangende operatie in de afgelopen 6 maanden
- gebroken heup
- een revalidatieplan hebben ondergaan
- niet in staat om de pre-tests of post-test af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde cursus fysieke fitheid
Inclusief 12 weken structurele beweegcursus (0-12 weken) en 12 weken autonome groepsles (12-24 weken).
|
12 weken durende gestructureerde oefenles, teamcompetitie, sociale ondersteuning en incentivestrategie
12 weken autonome groepsles, teamcompetitie, sociale ondersteuning en incentivestrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening stage of change vragenlijst
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Exercise Change Stage Short Question Form is een schaal met 5 items.
Het heeft slechts één vraag, gebruikt om individuen te categoriseren in een van de vijf stadia van verandering: (1) Precontemplatie (2) Contemplatie (3) Voorbereiding (4) Actie (5) Onderhoud.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
PASE wordt gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van ouderen te beoordelen, de factoren die het activiteitenniveau beïnvloeden, de relatie tussen fysieke activiteit en gezondheidsprofiel.
De minimale en maximale score die op de schaal kan worden behaald, is 0 en 400. De hogere score geeft een beter niveau van fysieke activiteit aan.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Oefening Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
De Exercise Self-efficacy Scale meet het waargenomen vermogen van een individu om verschillende obstakels te overwinnen om fysieke activiteit uit te voeren, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het uitvoeren van de oefening.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Uitkomstverwachtingen voor oefenschaal
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
De Outcome Expectations for Exercise Scale bevat 9 uitspraken die door deelnemers zijn beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 "Helemaal niet mee eens" tot 5 "Helemaal mee eens".
Het kan helpen bij het identificeren van oudere volwassenen met lage resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Enquête lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
De bewegingsenquête wordt gemeten volgens de PASE-items.
Het wordt berekend op basis van de frequentiewaarde (uren per dag in de rapportageperiode van een week) voor oefeningen met lage intensiteit, gemiddelde intensiteit, hoge intensiteit en spierversterkende oefeningen.
De hogere score geeft aan hoe meer tijd besteed is aan de fysieke activiteit op elk niveau.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De aanwezigheidsgraad van de proefpersonen die deelnemen aan gestructureerde bewegingscursussen en autonome groepslessen
|
12 en 24 weken
|
|
Fitnesstest voor senioren - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Senior Fitness Test - Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
De taille-heupverhouding is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Senior Fitness Test - Stoelstandaard uit de jaren 30
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert de kracht van het onderlichaam op basis van het aantal keren dat de persoon opstond en ging zitten in 30 seconden.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Senior Fitness Test - Stoel Sit-&-Reach
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert de flexibiliteit van de onderrug en hamstring volgens de afstand gemeten tussen de toppen van de vingertoppen en de tenen.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Fitnesstest voor senioren - 8-voet up-&-go
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Beoordeelt motorische behendigheid en dynamisch evenwicht.
Evalueert de tijd in seconden en honderdsten in een vastgesteld pad van 2,44 meter op de route om te gaan en terug te keren naar de startpositie.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Senior Fitness Test - 30s Arm curl
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert de kracht en het uithoudingsvermogen van het bovenlichaam op basis van het aantal armkrullen in 30 seconden.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Senior Fitness Test - Ruggenprik
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert de flexibiliteit van de bovenste ledematen.
Het meet de afstand in inches tussen de toppen van de vingers aan de achterkant.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Fitnesstest voor senioren - Stappen van 2 minuten
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert het aerobe uithoudingsvermogen.
Totale dubbele voorbij stationair in 2 minuten.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
|
Stand met open ogen op één been
Tijdsspanne: basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Evalueert het evenwichtsvermogen.
De standtijd op één been, ogen open houden.
Gekenmerkt als continue numerieke variabele.
|
basaal, 12, 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(II)-20190397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .