Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van Hafnia Alvei op gewichtsverlies en glykemische controle na bariatrische chirurgie

2 november 2022 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

De impact van Hafnia Alvei op gewichtsverlies en glykemische controle na bariatrische chirurgie - een gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van suppletie met Hafnia alvei HA4597 TM op gewichtsverlies en glykemische controle na bariatrische chirurgie te onderzoeken. Patiënten die een Roux-en-Y-maagbypass ondergaan, krijgen twee keer per dag probiotica of een placebo gedurende 60 dagen, een maand na de operatie. De resultaten worden gemeten bij baseline en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota dysbiose wordt in verband gebracht met de pathofysiologie van obesitas. Bariatrische chirurgie is een effectieve behandeling van obesitas die veranderingen in de darmmicrobiota teweegbrengt. Recente onderzoeken geven echter aan dat de darmmicrobiota niet volledig is hersteld na een bariatrische operatie, wat het potentieel van de operatie om metabole controle te bereiken en gewichtsverlies te behouden, kan beperken. Het moduleren van de darmmicrobiota met probiotica na bariatrische chirurgie zou dus een effectieve strategie kunnen zijn om het succes van de operatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Cláudia Marques
Telefoonnummer: +351218803000
E-mail: claudia.sofia.marques@nms.unl.pt

Studie Contact Back-up

Naam: Diana Teixeira
Telefoonnummer: +351218803000
E-mail: diana.teixeira@nms.unl.pt

Studie Locaties

Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1169-056
    - Werving
    - NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
    - Contact:
      
      Cláudia Marques, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
BMI ≥35 kg/m2 en ten minste één ernstige aan obesitas gerelateerde complicatie, of BMI ≥40 kg/m2
Roux-en-Y gastric bypass ondergaan
Bereid om gedurende 60 dagen twee keer per dag een probioticum/placebo-supplement te nemen
Bereid en in staat schriftelijk te informeren

Uitsluitingscriteria:

Inname van antibiotica en/of probiotica in de afgelopen 12 weken
Gewichtsverandering >5% in de afgelopen 12 weken
Diagnose van gastro-intestinale aandoeningen of andere significante ziekten
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotische groep Twee capsules Hafnia alvei HA4597™ probioticum/dag (5 x 107 CFU/dag) gedurende 60 dagen	Voedingssupplement: Hafnia alvei HA4597™ Eén capsule probiotisch supplement, twee keer per dag, in te nemen met water, tijdens elk ontbijt en elke lunch (ca. 5 minuten na het beginnen met eten), gedurende 60 dagen. Twee capsules van het voedingssupplement bevatten 5x107 CFU van Hafnia alvei HA4597™, 5 mg zink en 20 μg chroom.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep Twee identieke capsules placebo/dag gedurende 60 dagen	Ander: Placebo Tweemaal daags één capsule placebo, in te nemen met water, tijdens elk ontbijt en elke lunch (ca. 5 minuten na het beginnen met eten), gedurende 60 dagen. Twee capsules van de placebo bevatten 5 mg zink en 20 μg chroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in het percentage overtollig gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
HbA1c Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in HbA1c-waarden (%) ten opzichte van baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Darm microbiota Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in de darmmicrobiota vanaf de basislijn. Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecesmonsters. Het 16S-rRNA-gen zal worden gesequenced door next-generation sequencing (NGS). Alle geïdentificeerde bacteriële phyla, geslacht en soort worden uitgedrukt in percentages.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Gastro-intestinale kwaliteit van leven Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in gastro-intestinale kwaliteit van leven door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vragenlijst vanaf baseline. De GIQLI is een vragenlijst met 36 items en bestaat uit 5 verschillende subschalen. De totale score wordt berekend als de som van de 36 items, elk variërend van 0 tot 4. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 144 punten (lagere scores duiden op meer ongunstige omstandigheden).	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Caseinolytisch protease B Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in caseinolytisch protease B (pM) ten opzichte van baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Darmmicrobiota metabolieten Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in concentraties van vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat en butyraat) (mg/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde. Vetzuren met een korte keten zullen worden gemeten door middel van gerichte metabolomics.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Nuchtere bloedglucose Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dL) vanaf de basislijn.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Insuline Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in insulinespiegels (μU/ml) vanaf de basislijn.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
C-peptide Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in c-peptide-niveaus (ng/mL) niveaus vanaf baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Totale cholesterol Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in het totale cholesterolgehalte (mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
HDL-cholesterol Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mg/dL) niveaus vanaf baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
LDL cholesterol Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mg/dL) niveaus vanaf baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Triacylglyceriden Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in triacylglyceriden (mg/dL) niveaus ten opzichte van baseline.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Lichaamsvet massa Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in het percentage lichaamsvetmassa vanaf de basislijn.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Vrije vetmassa Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).	Veranderingen in vrije vetmassa (kg) vanaf de basislijn.	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (1 maand na bariatrische chirurgie), bezoek 3 (3 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 4 (6 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 5 (9 maanden na bariatrische chirurgie), bezoek 6 ( 12 maanden na bariatrische chirurgie).
Percentage proefpersonen dat meer dan 50% van het overgewicht bij aanvang verloor Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 6 (12 maanden na bariatrische chirurgie).	Percentage proefpersonen dat meer dan 50% van het overgewicht bij baseline verloor vanaf baseline tot bezoek 6 (12 maanden na bariatrische chirurgie).	Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 6 (12 maanden na bariatrische chirurgie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Medewerkers

Academia CUF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RESTART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De impact van Hafnia Alvei op gewichtsverlies en glykemische controle na bariatrische chirurgie