Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen drie noradrenaline-bolusdoses voor behandeling van postspinale hypotensie tijdens keizersnede voor patiënten met pre-eclampsie

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Arafa, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking tussen verschillende bolusdosis noradrenaline voor behandeling van postspinale hypotensie tijdens keizersnede voor patiënten met pre-eclampsie

Maternale hypotensie na subarachnoïdale blokkade is een frequente en schadelijke complicatie tijdens een keizersnede in het onderste segment (LSCS). Profylaxe tegen hypotensie met behulp van vasopressoren was een standaardaanbeveling geworden. Bij moeders met pre-eclampsie komt post-spinale hypotensie minder vaak voor in vergelijking met gezonde moeders; daarom raden de nieuwste richtlijnen het gebruik van vasopressoren bij pre-eclampsiepatiënten niet aan, tenzij er een hypotensieve episode is. De incidentie van post-spinale hypotensie bij moeders met pre-eclampsie is bijna 25%. De meest gebruikte vasopressoren tijdens CS zijn efedrine, fenylefrine en recentelijk noradrenaline. Het gebruik van efedrine gaat meestal gepaard met maternale tachycardie en foetale acidose. Fenylefrine (PE) was de eerste lijn voor preventie en behandeling van maternale hypotensie; het gebruik ervan bij moeders met pre-eclampsie was echter niet voldoende onderzocht. De beste vasopressor voor de behandeling van hypotensie bij moeders met pre-eclampsie is dus onbekend. Noradrenaline (NE) is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; het veroorzaakt dus geen significante hartdepressie zoals fenylefrine. NE werd geïntroduceerd voor gebruik tijdens CS met veelbelovende resultaten bij gebruik als infuus en als bolussen bij gezonde moeders.

Het gebruik van NE-bolussen bij de behandeling van hypotensie bij pre-eclamptische moeders is niet voldoende onderzocht. Een dosis van 4 mcg NE is onlangs geëvalueerd bij pre-eclamptische moeders. In deze studie zullen we 3 NE-bolusdoses (3 mcg, 4 mcg en 5 mcg) vergelijken bij de behandeling van maternale hypotensie na spinale blokkade tijdens CS bij pre-eclamptische moeders.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university, Kasr Alainy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw met pre-eclampsie
  • leeftijd 18-40

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • leeftijd boven de 40
  • patiënt weigering van spinale anesthesie
  • patiënt met eclampsie
  • allergie van de patiënt voor anesthesiemedicijnen of voor NE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 mcg grup
deze groep krijgt een norepinefrine-bolus van 3 mcg voor de behandeling van hypotensie.
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • geheven
Actieve vergelijker: 4 mcg groep
deze groep krijgt een norepinefrine-bolus van 4 mcg voor de behandeling van hypotensie
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • geheven
Actieve vergelijker: 5 mcg groep
deze groep krijgt een noradrenaline-bolus van 5 mcg voor de behandeling van hypotensie
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale concentratie van HCO3 uit een monster van de navelstreng als surrogaat van neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot 5 minuten na levering
het meten van HCO3 uit navelstrengbloedgasanalyse
tot 5 minuten na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol beheer van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 2 minuten na NE-bolus
gedefinieerd als terugkeer van SBP tot > 80% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van de NE-bolus
2 minuten na NE-bolus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S Arafa, MD, Lecturer of anesthesia and surgical ICU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren