- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368415
Vergelijking tussen drie noradrenaline-bolusdoses voor behandeling van postspinale hypotensie tijdens keizersnede voor patiënten met pre-eclampsie
Vergelijking tussen verschillende bolusdosis noradrenaline voor behandeling van postspinale hypotensie tijdens keizersnede voor patiënten met pre-eclampsie
Maternale hypotensie na subarachnoïdale blokkade is een frequente en schadelijke complicatie tijdens een keizersnede in het onderste segment (LSCS). Profylaxe tegen hypotensie met behulp van vasopressoren was een standaardaanbeveling geworden. Bij moeders met pre-eclampsie komt post-spinale hypotensie minder vaak voor in vergelijking met gezonde moeders; daarom raden de nieuwste richtlijnen het gebruik van vasopressoren bij pre-eclampsiepatiënten niet aan, tenzij er een hypotensieve episode is. De incidentie van post-spinale hypotensie bij moeders met pre-eclampsie is bijna 25%. De meest gebruikte vasopressoren tijdens CS zijn efedrine, fenylefrine en recentelijk noradrenaline. Het gebruik van efedrine gaat meestal gepaard met maternale tachycardie en foetale acidose. Fenylefrine (PE) was de eerste lijn voor preventie en behandeling van maternale hypotensie; het gebruik ervan bij moeders met pre-eclampsie was echter niet voldoende onderzocht. De beste vasopressor voor de behandeling van hypotensie bij moeders met pre-eclampsie is dus onbekend. Noradrenaline (NE) is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; het veroorzaakt dus geen significante hartdepressie zoals fenylefrine. NE werd geïntroduceerd voor gebruik tijdens CS met veelbelovende resultaten bij gebruik als infuus en als bolussen bij gezonde moeders.
Het gebruik van NE-bolussen bij de behandeling van hypotensie bij pre-eclamptische moeders is niet voldoende onderzocht. Een dosis van 4 mcg NE is onlangs geëvalueerd bij pre-eclamptische moeders. In deze studie zullen we 3 NE-bolusdoses (3 mcg, 4 mcg en 5 mcg) vergelijken bij de behandeling van maternale hypotensie na spinale blokkade tijdens CS bij pre-eclamptische moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university, Kasr Alainy hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw met pre-eclampsie
- leeftijd 18-40
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- leeftijd boven de 40
- patiënt weigering van spinale anesthesie
- patiënt met eclampsie
- allergie van de patiënt voor anesthesiemedicijnen of voor NE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 3 mcg grup
deze groep krijgt een norepinefrine-bolus van 3 mcg voor de behandeling van hypotensie.
|
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 4 mcg groep
deze groep krijgt een norepinefrine-bolus van 4 mcg voor de behandeling van hypotensie
|
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 5 mcg groep
deze groep krijgt een noradrenaline-bolus van 5 mcg voor de behandeling van hypotensie
|
moeders krijgen een NE-bolus van 3,4 of 5 mcg voor de behandeling van hypotensie volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale concentratie van HCO3 uit een monster van de navelstreng als surrogaat van neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot 5 minuten na levering
|
het meten van HCO3 uit navelstrengbloedgasanalyse
|
tot 5 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage succesvol beheer van maternale hypotensie
Tijdsspanne: 2 minuten na NE-bolus
|
gedefinieerd als terugkeer van SBP tot > 80% van de uitgangswaarde in de volgende meting 2 minuten na toediening van de NE-bolus
|
2 minuten na NE-bolus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S Arafa, MD, Lecturer of anesthesia and surgical ICU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypotensie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- Levo bolus in CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .