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Comparaison entre trois doses de bolus de noradrénaline pour la gestion de l'hypotension post-rachidienne pendant la césarienne chez les patientes atteintes de prééclampsie

16 août 2022 mis à jour par: Mohamed Sayed Arafa, Kasr El Aini Hospital

Comparaison entre différentes doses de bolus de noradrénaline pour la gestion de l'hypotension post-rachidienne pendant la césarienne chez les patientes atteintes de prééclampsie

L'hypotension maternelle après bloc sous-arachnoïdien est une complication fréquente et délétère de la césarienne du segment inférieur (SCLS). La prophylaxie contre l'hypotension à l'aide de vasopresseurs était devenue une recommandation standard. Chez les mères atteintes de prééclampsie, l'hypotension post-rachidienne est moins fréquente que chez les mères en bonne santé ; ainsi, les dernières directives ne recommandent pas l'utilisation de vasopresseurs chez les patientes atteintes de prééclampsie, sauf en cas d'épisode hypotenseur . L'incidence de l'hypotension post-rachidienne chez la mère atteinte de prééclampsie est de près de 25 %. Les vasopresseurs couramment utilisés pendant la césarienne sont l'éphédrine, la phényléphrine et, plus récemment, la noradrénaline. L'utilisation d'éphédrine s'accompagne généralement de tachycardie maternelle et d'acidose fœtale. La phényléphrine (PE) avait été la première ligne pour la prévention et la prise en charge de l'hypotension maternelle ; cependant, son utilisation chez les mères atteintes de prééclampsie n'a pas été suffisamment étudiée. Ainsi, le meilleur vasopresseur pour la prise en charge de l'hypotension chez les mères atteintes de prééclampsie est inconnu. La noradrénaline (NE) est un agoniste alpha-adrénergique avec une faible activité agoniste bêta-adrénergique; ainsi, il ne provoque pas de dépression cardiaque significative comme le fait la phényléphrine. La NE a été introduite pour être utilisée pendant la césarienne avec des résultats prometteurs lorsqu'elle est utilisée en perfusion et en bolus chez les mères en bonne santé .

L'utilisation de bolus de NE dans la prise en charge de l'hypotension chez les mères prééclamptiques n'a pas été suffisamment étudiée. Une dose de 4 mcg NE a été récemment évaluée chez des mères prééclamptiques. Dans cette étude, nous comparerons 3 doses de bolus NE (3 mcg, 4 mcg et 5 mcg) dans la prise en charge de l'hypotension maternelle après bloc rachidien pendant la césarienne chez les mères prééclamptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university, Kasr Alainy hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme enceinte avec prééclampsie
  • 18-40 ans

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • âge supérieur à 40 ans
  • refus du patient de rachianesthésie
  • patiente avec éclampsie
  • allergie du patient aux médicaments anesthésiques ou au NE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 3 mcg
ce groupe recevra un bolus de norépinéphrine de 3 mcg pour la prise en charge de l'hypotension.
les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • lévophé
Comparateur actif: Groupe 4 mcg
ce groupe recevra un bolus de noradrénaline de 4 mcg pour la prise en charge de l'hypotension
les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • lévophé
Comparateur actif: Groupe 5 mcg
ce groupe recevra un bolus de norépinéphrine de 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension
les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • lévophé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration néonatale de HCO3 à partir d'un échantillon de cordon ombilical comme substitut du résultat néonatal
Délai: jusqu'à 5 minutes après la livraison
mesurer le HCO3 à partir de l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical
jusqu'à 5 minutes après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la prise en charge de l'hypotension maternelle
Délai: 2 minutes après bolus NE
défini comme le retour de la PAS à > 80 % de la lecture de référence lors de la lecture suivante 2 minutes après l'administration du bolus NE
2 minutes après bolus NE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed S Arafa, MD, Lecturer of anesthesia and surgical ICU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Août 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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