- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368415
Comparaison entre trois doses de bolus de noradrénaline pour la gestion de l'hypotension post-rachidienne pendant la césarienne chez les patientes atteintes de prééclampsie
Comparaison entre différentes doses de bolus de noradrénaline pour la gestion de l'hypotension post-rachidienne pendant la césarienne chez les patientes atteintes de prééclampsie
L'hypotension maternelle après bloc sous-arachnoïdien est une complication fréquente et délétère de la césarienne du segment inférieur (SCLS). La prophylaxie contre l'hypotension à l'aide de vasopresseurs était devenue une recommandation standard. Chez les mères atteintes de prééclampsie, l'hypotension post-rachidienne est moins fréquente que chez les mères en bonne santé ; ainsi, les dernières directives ne recommandent pas l'utilisation de vasopresseurs chez les patientes atteintes de prééclampsie, sauf en cas d'épisode hypotenseur . L'incidence de l'hypotension post-rachidienne chez la mère atteinte de prééclampsie est de près de 25 %. Les vasopresseurs couramment utilisés pendant la césarienne sont l'éphédrine, la phényléphrine et, plus récemment, la noradrénaline. L'utilisation d'éphédrine s'accompagne généralement de tachycardie maternelle et d'acidose fœtale. La phényléphrine (PE) avait été la première ligne pour la prévention et la prise en charge de l'hypotension maternelle ; cependant, son utilisation chez les mères atteintes de prééclampsie n'a pas été suffisamment étudiée. Ainsi, le meilleur vasopresseur pour la prise en charge de l'hypotension chez les mères atteintes de prééclampsie est inconnu. La noradrénaline (NE) est un agoniste alpha-adrénergique avec une faible activité agoniste bêta-adrénergique; ainsi, il ne provoque pas de dépression cardiaque significative comme le fait la phényléphrine. La NE a été introduite pour être utilisée pendant la césarienne avec des résultats prometteurs lorsqu'elle est utilisée en perfusion et en bolus chez les mères en bonne santé .
L'utilisation de bolus de NE dans la prise en charge de l'hypotension chez les mères prééclamptiques n'a pas été suffisamment étudiée. Une dose de 4 mcg NE a été récemment évaluée chez des mères prééclamptiques. Dans cette étude, nous comparerons 3 doses de bolus NE (3 mcg, 4 mcg et 5 mcg) dans la prise en charge de l'hypotension maternelle après bloc rachidien pendant la césarienne chez les mères prééclamptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university, Kasr Alainy hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte avec prééclampsie
- 18-40 ans
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- âge supérieur à 40 ans
- refus du patient de rachianesthésie
- patiente avec éclampsie
- allergie du patient aux médicaments anesthésiques ou au NE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 3 mcg
ce groupe recevra un bolus de norépinéphrine de 3 mcg pour la prise en charge de l'hypotension.
|
les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 mcg
ce groupe recevra un bolus de noradrénaline de 4 mcg pour la prise en charge de l'hypotension
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les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5 mcg
ce groupe recevra un bolus de norépinéphrine de 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension
|
les mères recevront un bolus NE de 3, 4 ou 5 mcg pour la prise en charge de l'hypotension selon l'attribution du groupe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration néonatale de HCO3 à partir d'un échantillon de cordon ombilical comme substitut du résultat néonatal
Délai: jusqu'à 5 minutes après la livraison
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mesurer le HCO3 à partir de l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical
|
jusqu'à 5 minutes après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la prise en charge de l'hypotension maternelle
Délai: 2 minutes après bolus NE
|
défini comme le retour de la PAS à > 80 % de la lecture de référence lors de la lecture suivante 2 minutes après l'administration du bolus NE
|
2 minutes après bolus NE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S Arafa, MD, Lecturer of anesthesia and surgical ICU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Hassabelnaby YS, Hasanin AM, Adly N, Mostafa MMA, Refaat S, Fouad E, Elsonbaty M, Hussein HA, Mahmoud M, Abdelwahab YM, Elsakka A, Amin SM. Comparison of two Norepinephrine rescue bolus for Management of Post-spinal Hypotension during Cesarean Delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):84. doi: 10.1186/s12871-020-01004-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypotension
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Levo bolus in CS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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