Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het management en de prognose van patiënten met acute myeloblastische leukemie in het Saint-Antoine-ziekenhuis (LAMSA)

26 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AML bij volwassenen vertegenwoordigt een groep heterogene ziekten; de prognose blijft slecht ondanks aanzienlijke therapeutische vooruitgang in de afgelopen jaren. Om de patiëntenzorg te optimaliseren, is het noodzakelijk om te beschikken over "real life"-gegevens die uitputtend rapporteren over de patiënten die op onze afdeling worden behandeld. Het doel van deze studie is:

  • Omschrijven van de behandelde AML op de afdeling hematologie
  • Om het beheer van patiënten met AML te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Huidige stand van kennis:

Acute myeloblastische leukemie is de meest voorkomende leukemieën bij volwassenen. Deze pathologie is zeer heterogeen. Het heeft een slechte prognose ondanks talrijke therapeutische vorderingen. Het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken kan bepaalde behandelbeslissingen bemoeilijken. Bovendien worden patiënten met comorbiditeit of ouderen meestal uitgesloten van deze onderzoeken, ook al vertegenwoordigen zij een aanzienlijk deel van de nieuwe diagnoses.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling Evalueer de algehele overleving van volwassen patiënten die voor AML worden behandeld op onze afdeling hematologie in het Saint-Antoine-ziekenhuis.

Secundaire doelstellingen

  • Evalueer vroege mortaliteit 30 dagen en 60 dagen na inductie
  • Evalueer het CR/CRi-percentage na inductie
  • Evalueer de toxiciteit van de behandelingen
  • Evalueer de terugvalvrije overlevingstijd
  • Beoordeel de prognostische waarde van JC-1 bij diagnose
  • Evalueer het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor intensieve behandeling en/of allograft
  • Evalueer de bijwerkingen van de uitgevoerde behandelingen
  • Beschrijf de moleculaire en cytogenetische kenmerken van hemopathieën bij diagnose en bij terugval

Studieduur:

Retrospectief cohort (cohort A): patiënten gediagnosticeerd tussen 1 juni 2010 en 30 mei 2022 Prospectief cohort (cohort B): patiënten gediagnosticeerd tussen 1 juni 2022 en 31 december 2023. Een follow-up van 2 jaar is nodig na het einde van de behandeling.

Het einde van de follow-up wordt geschat op december 2025 voor het gehele cohort.

Gegevensverzameling:

Verzameling van klinische en biologische gegevens in het medisch dossier van de patiënt via de Orbis-software

Bevolking:

Volwassen patiënten behandeld voor AML in het ziekenhuis van Saint-Antoine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Department of Hematology, Hospital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld voor AML in het ziekenhuis van Saint-Antoine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Patiënten met AML
  • Geen bezwaar tegen onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Acute promyelocytische leukemie (AML3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
2 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
6 maanden na diagnose
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
1 jaar na diagnose
Cytologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: na de inductiefase tot 24 maanden
na de inductiefase tot 24 maanden
Onvolledig cytologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: na de inductiefase tot 24 maanden
na de inductiefase tot 24 maanden
Leukemievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
volgens de CTCAE v5.0-classificatie
24 maanden
het aantal patiënten dat intensief wordt behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis GENTHON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

3
Abonneren