- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558943
Studie van het management en de prognose van patiënten met acute myeloblastische leukemie in het Saint-Antoine-ziekenhuis (LAMSA)
AML bij volwassenen vertegenwoordigt een groep heterogene ziekten; de prognose blijft slecht ondanks aanzienlijke therapeutische vooruitgang in de afgelopen jaren. Om de patiëntenzorg te optimaliseren, is het noodzakelijk om te beschikken over "real life"-gegevens die uitputtend rapporteren over de patiënten die op onze afdeling worden behandeld. Het doel van deze studie is:
- Omschrijven van de behandelde AML op de afdeling hematologie
- Om het beheer van patiënten met AML te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidige stand van kennis:
Acute myeloblastische leukemie is de meest voorkomende leukemieën bij volwassenen. Deze pathologie is zeer heterogeen. Het heeft een slechte prognose ondanks talrijke therapeutische vorderingen. Het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken kan bepaalde behandelbeslissingen bemoeilijken. Bovendien worden patiënten met comorbiditeit of ouderen meestal uitgesloten van deze onderzoeken, ook al vertegenwoordigen zij een aanzienlijk deel van de nieuwe diagnoses.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling Evalueer de algehele overleving van volwassen patiënten die voor AML worden behandeld op onze afdeling hematologie in het Saint-Antoine-ziekenhuis.
Secundaire doelstellingen
- Evalueer vroege mortaliteit 30 dagen en 60 dagen na inductie
- Evalueer het CR/CRi-percentage na inductie
- Evalueer de toxiciteit van de behandelingen
- Evalueer de terugvalvrije overlevingstijd
- Beoordeel de prognostische waarde van JC-1 bij diagnose
- Evalueer het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor intensieve behandeling en/of allograft
- Evalueer de bijwerkingen van de uitgevoerde behandelingen
- Beschrijf de moleculaire en cytogenetische kenmerken van hemopathieën bij diagnose en bij terugval
Studieduur:
Retrospectief cohort (cohort A): patiënten gediagnosticeerd tussen 1 juni 2010 en 30 mei 2022 Prospectief cohort (cohort B): patiënten gediagnosticeerd tussen 1 juni 2022 en 31 december 2023. Een follow-up van 2 jaar is nodig na het einde van de behandeling.
Het einde van de follow-up wordt geschat op december 2025 voor het gehele cohort.
Gegevensverzameling:
Verzameling van klinische en biologische gegevens in het medisch dossier van de patiënt via de Orbis-software
Bevolking:
Volwassen patiënten behandeld voor AML in het ziekenhuis van Saint-Antoine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis GENTHON, MD
- Telefoonnummer: 01 49 28 53 44
- E-mail: alexis.genthon@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Department of Hematology, Hospital Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Patiënten met AML
- Geen bezwaar tegen onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Acute promyelocytische leukemie (AML3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
|
2 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
|
6 maanden na diagnose
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
|
1 jaar na diagnose
|
|
Cytologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: na de inductiefase tot 24 maanden
|
na de inductiefase tot 24 maanden
|
|
Onvolledig cytologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: na de inductiefase tot 24 maanden
|
na de inductiefase tot 24 maanden
|
|
Leukemievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
volgens de CTCAE v5.0-classificatie
|
24 maanden
|
het aantal patiënten dat intensief wordt behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis GENTHON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk