Multicenter, nationaal, observationeel, prospectief, real-life onderzoek ter evaluatie van de prestaties van 2% waterige eosine bij kinderen met luieruitslag (EA2)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Cooperation Pharmaceutique Francaise
Real-life studie ter evaluatie van de prestaties van 2% waterige eosine bij kinderen met luieruitslag
Deze studie wordt uitgevoerd om bijgewerkte klinische gegevens te verstrekken over veiligheid en prestaties (eerder aangetoond voor CE-markering onder de richtlijn medische hulpmiddelen) Cooper waterige eosine 2%. Dit is een observationele studie die is uitgevoerd onder realistische omstandigheden en als onderdeel van postmarketingsurveillanceactiviteiten voor een apparaat dat al geruime tijd op de markt is en een gevestigde technologie, in overeenstemming met de Medical Devices Regulations 2017/745 (MDR) en MDCG 2020-6 richtlijnen.
De studie zal een multicenter, nationale, observationele, prospectieve studie zijn, met een follow-up van 7 dagen (+/- 2 dagen). Er zijn 60 patiënten gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renaud URBINELLI
- Telefoonnummer: +33 6 58 68 72 86
- E-mail: contact@clin-experts.fr
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Multiple locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in overleg gezien door Franse huisartsen en kinderartsen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 24 maanden
- Bij luieruitslag waarvoor een recept voor 2% waterige eosine in een flacon van 50 ml wordt gemaakt
- SSDDS-score >= 3/6
- Geen ziekenhuisopname nodig
- Schriftelijke toestemming van één van de ouders
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Aanvaarding van één van de ouders om deel te nemen aan een bezoek op dag 7 op kantoor of, bij onmogelijkheid, met video/internet consult of met telefonisch consult en in dit geval opsturen van een foto door de ouder(s).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met antibiotica die wordt uitgevoerd of voorgeschreven op dag 0, of andere lokale therapeutische middelen die op dag 0 worden voorgeschreven
- Kinderen met wonden of die waarschijnlijk allergisch zijn voor 2% eosine in water of voor een van de bestanddelen van 2% eosine in water.
- Aanhoudende diarree (verandering in de consistentie van de ontlasting (dun of waterig) en/of een toename van het aantal (≥ 3 ontlastingen/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een SSDDS-score < 3/6 of een verbetering van minimaal 2 punten
Tijdsspanne: op dag 7 +-2 dagen
|
De SSDDS-score (Scoring System for Diaper Dermatitis Scale) is een ernstscore: de som van de scores voor vier gebieden: ernst van erytheem en irritatie (score van 0 tot 3), extensie (0 tot 1), aanwezigheid van papels of pustels (0 tot 1) en open huid (0 tot 1).
De mogelijke scores variëren van 0 (bleke huid) tot 6 (uitgebreide luieruitslag inclusief intens erytheem, papels of puisten en open huid met laesie van de dermis).
|
op dag 7 +-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten volledig genezen
Tijdsspanne: op dag 7 +/-2 dagen
|
op dag 7 +/-2 dagen
|
|
|
Genezingstijd volgens ouder
Tijdsspanne: tot 9 dagen
|
tot 9 dagen
|
|
|
Verandering van de SSDDS-score tussen dag 0 en dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 +/-2 dagen
|
De SSDDS-score (Scoring System for Diaper Dermatitis Scale) is een ernstscore: de som van de scores voor vier gebieden: ernst van erytheem en irritatie (score van 0 tot 3), extensie (0 tot 1), aanwezigheid van papels of pustels (0 tot 1) en open huid (0 tot 1).
De mogelijke scores variëren van 0 (bleke huid) tot 6 (uitgebreide luieruitslag inclusief intens erytheem, papels of puisten en open huid met laesie van de dermis).
|
op dag 7 +/-2 dagen
|
|
Verandering in bijbehorende tekens tussen dag 0 en dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 +/-2 dagen
|
op dag 7 +/-2 dagen
|
|
|
Beoordeling van tolerantie
Tijdsspanne: op dag 7 +/-2 dagen
|
Tolerantie wordt gemeten aan de hand van gemelde bijwerkingen
|
op dag 7 +/-2 dagen
|
|
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: op dag 7 +/-2 dagen
|
Volgens het oordeel van de onderzoeker
|
op dag 7 +/-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric HUET, CHU Dijon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01221-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luieruitslag
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten