Binaural Beat-technologie en ritmische fotische stimulatie
18 december 2022 bijgewerkt door: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University
Effectiviteit van binaurale beat-technologie in combinatie met ritmische fotische stimulatie bij de behandeling van depressieve symptomen bij verpleegkundigen
Achtergrond Veel verpleegkundigen hebben een zware werkdruk en ontwikkelen vaak depressieve emoties als gevolg van werkstress. Eerdere studies wezen erop dat binaural beat-technologie (BBT) en ritmische fotische stimulatie negatieve emoties effectief kunnen verbeteren, maar er zijn zeer weinig gerelateerde empirische studies.
Doelstellingen Deze studie onderzocht de effectiviteit van BBT in combinatie met ritmische fotische stimulatie bij het verbeteren van depressieve symptomen bij verpleegkundigen.
Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en verpleegkundigen in centraal Taiwan werden gerekruteerd als deelnemers. Deze deelnemers werden gerandomiseerd in drie groepen: BBT gecombineerd met ritmische fotische stimulatiegroep, BBT-groep en ontspannende muziekgroep. De interventieperiode was 2 weken, met 30 minuten per sessie. De Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vitaliteits- en geestelijke gezondheidsschaal (VT&MH uit SF-36) en hartslagvariabiliteit (HRV) werden gebruikt als parameters voor pre- en posttestevaluatie in dit onderzoek. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om te testen of er significante verschillen zijn in verschillende parameters in de drie groepen voor en na de interventie. De Krusal-Wallis-test werd gebruikt om te testen op significante verschillen in parameterveranderingen tussen de drie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) BDI-score ≥ 14 punten; (2) tussen 20 en 50 jaar oud, en (3) geen behandeling met antidepressiva hebben ondergaan binnen 3 maanden voor de interventie en tijdens de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gemengde psychose, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en dementie; (2) patiënten met huidige acute ziekte en onstabiele fysiologische status; (3) medische geschiedenis van epilepsie; (4) patiënten met oogziekten; (5) duizeligheid (waaronder het syndroom van Menière); (6) gehoorverlies; en (7) deelnamen aan elektroconvulsietherapie of transcraniële elektrische stimulatie binnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klank- en lichttherapiegroep (BBT- en FL-groep)
Elke dag 30 minuten interventie gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Tijdens de interventie sluiten de deelnemers hun ogen en dragen ze een oogmasker en stereo-oortjes.
Vervolgens luisteren ze 30 minuten naar 10 Hz BBT-muziek (afgewisseld met ontspannende muziek) via hun mobiele telefoon.
De interventiemuziek werd eerst ingebed in de mobiele telefoon van de deelnemer en de BBT-muziektoepassing werd gekocht via de mobiele telefoon-app (Brainwave Studio-software, Dalcoms Inc).
Bij het luisteren naar muziek werd 10 Hz lichtstimulatie toegevoegd aan de BBT- en FL-groep (via een mobiele telefoon).
Tabel 1 geeft de interventiestatus weer.
Het ritmische fotische stimulatieprogramma was een in de handel verkrijgbare app voor mobiele telefoons (Strobe Therapy-software uitgebracht door FuwhatSoft).
|
|
Experimenteel: Klanktherapiegroep (BBT)
Elke dag 30 minuten interventie gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers aan de geluidstherapiegroep (BBT) luisterden 30 minuten naar 10 Hz BBT-muziek (afgewisseld met ontspannende muziek) via hun mobiele telefoon.
Behalve ritmische fotische stimulatie waren de andere stappen hetzelfde als de BBT- en FL-groep.
|
|
Sham-vergelijker: Ontspannende muziekgroep
Elke dag 30 minuten interventie gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers luisterden 30 minuten naar ontspannende muziek (dezelfde als die van de experimentele groepen) via hun mobiele telefoon.
Behalve ritmische fotische stimulatie en 10 Hz BBT waren de andere stappen hetzelfde als de experimentele groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI)
Tijdsspanne: Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
Er waren 21 vragen in de BDI en er werd een zelfbeoordelingsmethode gebruikt voor deelnemers om hun gedachten in de afgelopen 2 weken in te vullen.
Er is gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal.
Het scorebereik van elke vraag was 0-3 punten.
Een totaalscore van 0-12 punten was normaal, 14-19 punten was milde depressie, 20-28 punten was matige depressie en 29-63 punten was ernstige depressie.
|
Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
Er waren 18 vragen in de PSQI en de deelnemers gebruikten een zelfbeoordelingsmethode om hun slaapkwaliteit in de afgelopen maand in te vullen op een 4-punts Likert-schaal.
Het totale scorebereik was 0-21 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Deze schaal heeft zeven dimensies, waaronder: (1) subjectieve slaapkwaliteit; (2) Slaaplatentie; (3) Slaapduur; (4) Slaapefficiëntie; (5) Slaapstoornissen; (6) Disfunctie overdag; en (7) Gebruik van slaapmedicatie.
PSQI had een goede validiteit en betrouwbaarheid (Tsai et al., 2005).
|
Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
|
HRV-analysator
Tijdsspanne: Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 5 minuten.
|
HRV werd gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten, waaronder vijf markers: (1) gemiddelde hartslag; (2) SDNN: standaarddeviatie van alle RR-intervallen, vertegenwoordigen de fysiologische gezondheid van het autonome zenuwstelsel; hoe hoger de SDNN, hoe beter de fysiologische gezondheid van het autonome zenuwstelsel; (3) nLF: genormaliseerde lage frequentie, weerspiegelt sympathische zenuwactiviteit.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de activiteit; (4) nHF: genormaliseerde hoge frequentie, weerspiegelt parasympathische zenuwactiviteit.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de activiteit; (5) LF/HF, een marker die sympathische en parasympathische zenuwactiviteit weerspiegelt.
|
Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaliteitsschalen (VT)
Tijdsspanne: Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
De schalen vitaliteit (VT) en geestelijke gezondheid (MH) in SF-36 werden gebruikt voor het meten van secundaire uitkomsten. De SF-36-schaal omvat acht dimensies en 36 vragen.
Elke dimensie kan afzonderlijk worden gebruikt om te testen en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid (Yang et al., 2018).
De VT- en MH-schalen hebben respectievelijk vier en vijf vragen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal.
De score van elke vraag varieert van 1 tot 6 punten en de totale score van de VT- en MH-schalen is respectievelijk 4-24 en 5-30 punten.
Een hogere score duidt op een betere vitaliteit of mentale gezondheid.
|
Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
|
Schalen voor geestelijke gezondheid (MH)
Tijdsspanne: Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
De schalen vitaliteit (VT) en geestelijke gezondheid (MH) in SF-36 werden gebruikt voor het meten van secundaire uitkomsten. De SF-36-schaal omvat acht dimensies en 36 vragen.
Elke dimensie kan afzonderlijk worden gebruikt om te testen en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid (Yang et al., 2018).
De VT- en MH-schalen hebben respectievelijk vier en vijf vragen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal.
De score van elke vraag varieert van 1 tot 6 punten en de totale score van de VT- en MH-schalen is respectievelijk 4-24 en 5-30 punten.
Een hogere score duidt op een betere vitaliteit of mentale gezondheid.
|
Op dag 14 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de deelnemers thuis en de testinhoud was hetzelfde als de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH110-REC3-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .