Kaliuminname-responsonderzoek om hypertensie onder controle te houden (PITCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de belangrijkste vermijdbare risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ) en sterfte door alle oorzaken, en preventie en behandeling van hoge bloeddruk (BP), inclusief stadium 1 hypertensie, is cruciaal voor het verminderen van de wereldwijde last van HVZ.
Niet-farmacologische interventies, waaronder dieetinterventies, worden aanbevolen als de primaire aanpak voor de preventie en behandeling van hypertensie bij Amerikaanse volwassenen. Observationele epidemiologische studies hebben een omgekeerd verband gemeld tussen de inname van kalium via de voeding en de bloeddruk, en klinische onderzoeken hebben gedocumenteerd dat kaliumsuppletie de bloeddruk verlaagt. Eerdere klinische onderzoeken naar kaliumsuppletie en bloeddruk waren echter beperkt tot het vergelijken van één enkele dosis kaliumsuppletie (meestal 60 mmol/dag of 1173 mg/dag) met placebocontrole. Daarom is het optimale niveau van inname van kalium via de voeding in de bevolking momenteel niet bekend. In 2019 hebben de National Academies of Science, Engineering, and Medicine de aanbevelingen voor de voedingsreferentie-inname (DRI) voor kaliuminname bijgewerkt op basis van het meest recente bewijs dat kaliuminname in verband wordt gebracht met HVZ-uitkomsten, waaronder bloeddruk. Beperkt bewijs weerhield de DRI-commissie ervan een innameniveau voor risicovermindering voor chronische ziekten vast te stellen. Het specifieke doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van het inname-responseffect voor 4 niveaus van kaliumsuppletie op BP bij volwassenen met onbehandelde stadium 1 hypertensie. De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat er in vergelijking met placebo (0 mmol/dag kaliumsuppletie) een progressieve relatie bestaat tussen toenemende doses orale kaliumsuppletie (30, 60 en 90 mmol/dag of 1173, 2346, 3519 mg/dag). dag) en afnemende niveaus van 24-uurs systolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken follow-up. De onderzoekers zullen ook effecten evalueren op de bloeddruk overdag (wakker) en 's nachts (in slaap), systolische en diastolische bloeddruk op kantoor, natriumuitscheiding, en effectbemiddeling en matiging op basis van leeftijd, geslacht, ras, centrale adipositas, basislijn urine-uitscheiding van natrium en kalium, en verandering in natrium in de urine. De resultaten van de voorgestelde studie zullen een kritieke leemte in de kennis opvullen en kunnen het optimale niveau van kaliumsuppletie voor bloeddrukverlaging bij volwassenen met stadium 1 hypertensie identificeren. Deze informatie kan worden gebruikt om voedingsrichtlijnen te ontwikkelen voor de preventie en behandeling van hypertensie en HVZ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar van elk ras/etniciteit
- Fase 1 hypertensie bij screening (onbehandelde kantoor systolische bloeddruk 130-139 en diastolische bloeddruk <90 mm Hg)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarbij kaliumsuppletie gecontra-indiceerd is: voorgeschiedenis van hartfalen, myocardinfarct, beroerte, hartritmestoornissen, chronische nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m ^ 2, diabetes of niet-nuchtere glucose > 200 mg / dL, depressieve stoornis (PHQ-9-score ≥ 15), psychose, zweerziekten waaronder slokdarm-maagzweer, maligniteit in de afgelopen 5 jaar, leverziekte, orgaantransplantatie , ziekte van Addison (bijnierinsufficiëntie)
- Gebruik van medicijnen die de serumkaliumspiegels kunnen veranderen of waarbij kaliumsuppletie gecontra-indiceerd is: antihypertensiva, antihistaminica, antiparkinsonmiddelen, antimuscarinemiddelen, antipsychotica, spierverslappers, systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Serumkalium ≥5,0 mEq/L
- Serumbicarbonaat <22 mEq/L
- Verbruik van> 85e percentiel van de gebruikelijke inname van kalium bij volwassenen in de VS (> 3.750 mg / dag)
- Voor vrouwen, huidige zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Consumptie van ≥21 alcoholische dranken per week of consumptie van ≥6 dranken per gelegenheid
- Huidige of geplande verblijfplaats waardoor het moeilijk is om aan de proefvereisten te voldoen of om naar de studielocatie te reizen
- Huidige deelname aan een andere interventie of farmaceutische studie
- Niet in staat of niet bereid om de 24-uurs BP- of urinemonsterafname te voltooien
- Andere zorgen met betrekking tot het vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, naar goeddunken van de onderzoekers of het personeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 1, 2 of 3 inerte placebo-tabletten krijgen (d.w.z. 2, 4 of 6 tabletten per dag).
|
Orale toediening van inerte placebotabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumchloride 30 mmol per dag
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep van 30 mmol per dag krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 tablet kaliumchloride (sterkte 15 mmol) (d.w.z. 2 tabletten per dag).
|
Orale toediening van kaliumchloridetabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumchloride 60 mmol per dag
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep van 60 mmol per dag krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 2 kaliumchloridetabletten (sterkte 15 mmol) (d.w.z. 4 tabletten per dag).
|
Orale toediening van kaliumchloridetabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kaliumchloride 90 mmol per dag
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep van 90 mmol per dag krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 3 kaliumchloridetabletten (sterkte 15 mmol) (d.w.z. 6 tabletten per dag).
|
Orale toediening van kaliumchloridetabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .