Zkouška odezvy na příjem draslíku ke kontrole hypertenze (PITCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortality ze všech příčin, kterým lze předejít, a prevence a léčba vysokého krevního tlaku (BP), včetně hypertenze stadia 1, je zásadní pro snížení globální zátěže KVO.
Nefarmakologické intervence, včetně dietních, jsou doporučeny jako primární přístup k prevenci a léčbě hypertenze u dospělých v USA. Observační epidemiologické studie uvádějí nepřímou souvislost mezi příjmem draslíku z potravy a TK a klinické studie prokázaly, že suplementace draslíkem snižuje TK. Předchozí klinické studie suplementace draslíkem a BP se však omezily na srovnání jedné jednotlivé dávky suplementace draslíkem (většinou 60 mmol/den nebo 1173 mg/den) s placebem. Optimální úroveň příjmu draslíku v potravě v populaci proto v současnosti není známa. V roce 2019 aktualizovaly Národní akademie věd, inženýrství a medicíny doporučení dietního referenčního příjmu (DRI) pro příjem draslíku na základě nejaktuálnějších důkazů spojujících příjem draslíku s výsledky CVD, včetně BP. Omezené důkazy bránily výboru DRI ve stanovení úrovně příjmu pro snížení rizika chronických onemocnění. Konkrétním cílem navrhované randomizované kontrolované studie je studovat účinek odezvy na příjem pro 4 úrovně suplementace draslíku na TK u dospělých s neléčenou hypertenzí 1. stupně. Vyšetřovatelé otestují primární hypotézu, že ve srovnání s placebem (0 mmol/den suplementace draslíkem) existuje progresivní vztah mezi zvyšujícími se dávkami perorální suplementace draslíkem (30, 60 a 90 mmol/den nebo 1173, 2346, 3519 mg/ den) a klesající hladiny 24hodinového systolického TK od výchozí hodnoty na 12týdenní sledování. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinky na denní (bdělý) a noční (spánkový) TK, systolický a diastolický TK v ordinaci, vylučování sodíku a zprostředkování a zmírnění účinku podle věku, pohlaví, rasy, centrální adipozity, výchozího vylučování sodíku a draslíku močí, a změna sodíku v moči. Výsledky navrhované studie zaplní kritickou znalostní mezeru a mohou určit optimální úroveň suplementace draslíkem pro snížení TK u dospělých s hypertenzí 1. stupně. Tyto informace mohou být použity k vytvoření dietních pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze a KVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku >18 let jakékoli rasy/etnického původu
- Hypertenze stadia 1 při screeningu (neléčený systolický TK v ordinaci 130-139 a diastolický TK <90 mm Hg)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, kdy je suplementace draslíkem kontraindikována: srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční arytmie, chronické onemocnění ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m^2, diabetes nebo glukóza mimo lačno >200 mg/dl, velká depresivní porucha (PHQ-9 skóre ≥15), psychóza, vředová onemocnění včetně jícno-žaludečního vředu, malignita v posledních 5 letech, onemocnění jater, transplantace orgánů , Addisonova choroba (nedostatečnost nadledvin)
- Užívání léků, které mohou měnit hladiny draslíku v séru nebo u kterých je suplementace draslíkem kontraindikována: antihypertenziva, antihistaminika, antiparkinsonika, antimuskarinika, antipsychotika, myorelaxancia, systémové kortikosteroidy nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Sérový draslík ≥5,0 mEq/l
- Sérový bikarbonát <22 mEq/l
- Spotřeba > 85 percentilu obvyklého příjmu draslíku u dospělých v USA (> 3 750 mg/den)
- U žen aktuální těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
- Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za týden nebo spotřeba ≥6 nápojů za příležitost
- Současné nebo plánované bydliště ztěžuje splnění zkušebních požadavků nebo cestování na místo studie
- Aktuální účast v jiné intervenci nebo farmaceutické studii
- Neschopnost nebo ochotu dokončit 24hodinový odběr vzorku krevního tlaku nebo moči
- Další obavy týkající se schopnosti splnit požadavky zkoušky, podle uvážení zkoušejících nebo personálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placebové větve budou dostávat 1, 2 nebo 3 inertní placebo tablety dvakrát denně (tj. 2, 4 nebo 6 tablet denně) po dobu 12 týdnů.
|
Perorální podávání inertních tablet placeba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid draselný 30 mmol za den
Účastníci randomizovaní do skupiny 30 mmol na den dostanou 1 tabletu chloridu draselného (síla 15 mmol) dvakrát denně (tj. 2 tablety denně) po dobu 12 týdnů.
|
Perorální podávání tablet chloridu draselného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid draselný 60 mmol za den
Účastníci randomizovaní do skupiny 60 mmol na den budou dostávat 2 tablety chloridu draselného (síla 15 mmol) dvakrát denně (tj. 4 tablety denně) po dobu 12 týdnů.
|
Perorální podávání tablet chloridu draselného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid draselný 90 mmol za den
Účastníci randomizovaní do skupiny 90 mmol na den budou dostávat 3 tablety chloridu draselného (síla 15 mmol) dvakrát denně (tj. 6 tablet denně) po dobu 12 týdnů.
|
Perorální podávání tablet chloridu draselného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko