Исследование зависимости потребления калия от гипертонии (PITCH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является ведущим предотвратимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности от всех причин, а профилактика и лечение высокого кровяного давления (АД), включая гипертензию 1 стадии, имеют решающее значение для снижения глобального бремени сердечно-сосудистых заболеваний.
Немедикаментозные вмешательства, включая диетические вмешательства, рекомендуются в качестве основного подхода к профилактике и лечению гипертонии у взрослых в США. Обсервационные эпидемиологические исследования показали обратную связь между потреблением калия с пищей и АД, а клинические испытания подтвердили, что добавки калия снижают АД. Однако предыдущие клинические испытания добавок калия и АД были ограничены сравнением одной разовой дозы добавок калия (в основном 60 ммоль/день или 1173 мг/день) с контролем плацебо. Поэтому оптимальный уровень поступления калия с пищей в популяции в настоящее время неизвестен. В 2019 году Национальные академии наук, инженерии и медицины обновили рекомендации по эталонному потреблению калия (DRI) на основе самых последних данных, связывающих потребление калия с исходами сердечно-сосудистых заболеваний, включая АД. Ограниченные доказательства не позволили Комитету DRI установить уровень потребления для снижения риска хронических заболеваний. Конкретной целью предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния приема-реакции на 4 уровня добавок калия на АД среди взрослых с нелеченой гипертонией 1 стадии. Исследователи проверят первичную гипотезу о том, что по сравнению с плацебо (0 ммоль/день добавки калия) существует прогрессивная связь между увеличением доз пероральных добавок калия (30, 60 и 90 ммоль/день или 1173, 2346, 3519 мг/сут). день) и снижение уровня 24-часового систолического АД от исходного до 12-недельного наблюдения. Исследователи также оценят влияние на дневное (во время бодрствования) и ночное (во сне) АД, офисное систолическое и диастолическое АД, экскрецию натрия, а также опосредование и замедление эффекта в зависимости от возраста, пола, расы, центрального ожирения, исходного уровня экскреции натрия и калия с мочой, и изменение содержания натрия в моче. Результаты предлагаемого исследования заполнят критический пробел в знаниях и могут определить оптимальный уровень добавок калия для снижения АД у взрослых с гипертонией 1 стадии. Эта информация может быть использована для разработки рекомендаций по питанию для профилактики и лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет любой расы/этнической принадлежности
- АГ 1 стадии при скрининге (нелеченое офисное систолическое АД 130-139 и диастолическое АД <90 мм рт.ст.)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания, при которых противопоказаны добавки калия: сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная аритмия, хроническая болезнь почек или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73. m^2, диабет или глюкоза не натощак >200 мг/дл, большое депрессивное расстройство (оценка PHQ-9 ≥15), психоз, язвенные заболевания, включая язву пищевода и желудка, злокачественные новообразования в последние 5 лет, заболевания печени, трансплантация органов , Болезнь Аддисона (надпочечниковая недостаточность)
- Использование лекарств, которые могут изменить уровень калия в сыворотке крови или при которых добавки калия противопоказаны: антигипертензивные средства, антигистаминные средства, противопаркинсонические средства, антимускариновые средства, нейролептики, миорелаксанты, системные кортикостероиды или длительное использование нестероидных противовоспалительных средств.
- Калий в сыворотке ≥5,0 мэкв/л
- Бикарбонат сыворотки <22 мЭкв/л
- Потребление >85-го процентиля обычного потребления калия взрослыми в США (>3750 мг/день)
- Для женщин, текущая беременность, кормление грудью или планы забеременеть во время исследования
- Употребление ≥21 алкогольного напитка в неделю или потребление ≥6 напитков за раз
- Нынешнее или планируемое место жительства, затрудняющее выполнение требований испытания или поездку в место проведения исследования.
- Текущее участие в другом вмешательстве или фармацевтическом испытании
- Неспособность или нежелание завершить 24-часовой сбор АД или мочи
- Другие опасения относительно возможности выполнения требований исследования, на усмотрение исследователей или персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 1, 2 или 3 инертных таблетки плацебо два раза в день (т. е. 2, 4 или 6 таблеток в день) в течение 12 недель.
|
Пероральное введение инертных таблеток плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Калия хлорид 30 ммоль в день
Участники, рандомизированные в группу 30 ммоль в день, будут получать по 1 таблетке хлорида калия (сила 15 ммоль) два раза в день (т. е. по 2 таблетки в день) в течение 12 недель.
|
Пероральное введение таблеток хлорида калия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Калия хлорид 60 ммоль в день
Участники, рандомизированные в группу 60 ммоль в день, будут получать по 2 таблетки хлорида калия (доза 15 ммоль) два раза в день (т. е. 4 таблетки в день) в течение 12 недель.
|
Пероральное введение таблеток хлорида калия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Калия хлорид 90 ммоль в день
Участники, рандомизированные в группу 90 ммоль в день, будут получать по 3 таблетки хлорида калия (доза 15 ммоль) два раза в день (т. е. 6 таблеток в день) в течение 12 недель.
|
Пероральное введение таблеток хлорида калия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Временное ограничение: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .