Prova di risposta all'assunzione di potassio per controllare l'ipertensione (PITCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è il principale fattore di rischio prevenibile per le malattie cardiovascolari (CVD) e la mortalità per tutte le cause, e la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione (BP), compresa l'ipertensione di stadio 1, è fondamentale per ridurre il carico globale delle CVD.
Gli interventi non farmacologici, inclusi gli interventi dietetici, sono raccomandati come approccio primario per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione negli adulti statunitensi. Studi epidemiologici osservazionali hanno riportato un'associazione inversa tra assunzione di potassio nella dieta e pressione arteriosa, e studi clinici hanno documentato che l'integrazione di potassio riduce la pressione arteriosa. Tuttavia, precedenti studi clinici sull'integrazione di potassio e sulla pressione arteriosa si sono limitati a confrontare una singola dose di integrazione di potassio (per lo più 60 mmol/die o 1173 mg/die) con il controllo placebo. Pertanto, il livello ottimale di assunzione alimentare di potassio nella popolazione è attualmente sconosciuto. Nel 2019, le National Academies of Science, Engineering, and Medicine hanno aggiornato le raccomandazioni sull'assunzione dietetica di riferimento (DRI) per l'assunzione di potassio sulla base delle prove più attuali che associano l'assunzione di potassio agli esiti di CVD, inclusa la pressione arteriosa. Prove limitate hanno precluso al comitato DRI di stabilire un livello di assunzione per la riduzione del rischio di malattie croniche. L'obiettivo specifico dello studio controllato randomizzato proposto è studiare l'effetto assunzione-risposta per 4 livelli di supplementazione di potassio sulla pressione arteriosa tra adulti con ipertensione di stadio 1 non trattata. I ricercatori verificheranno l'ipotesi primaria che rispetto al placebo (integrazione di potassio 0 mmol/giorno), esiste una relazione progressiva tra l'aumento delle dosi di integrazione orale di potassio (30, 60 e 90 mmol/giorno o 1173, 2346, 3519 mg/ giorno) e livelli decrescenti di pressione sistolica nelle 24 ore dal basale a 12 settimane di follow-up. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti sulla PA diurna (da sveglio) e notturna (addormentata), la PA sistolica e diastolica in ufficio, l'escrezione di sodio e la mediazione e la moderazione degli effetti per età, sesso, razza, adiposità centrale, escrezione urinaria di base di sodio e potassio, e variazione del sodio nelle urine. I risultati dello studio proposto colmeranno una lacuna di conoscenza critica e potrebbero identificare il livello ottimale di integrazione di potassio per l'abbassamento della pressione arteriosa tra gli adulti con ipertensione di stadio 1. Queste informazioni possono essere utilizzate per sviluppare linee guida dietetiche per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età >18 anni di qualsiasi razza/etnia
- Ipertensione di stadio 1 allo screening (pressione sistolica ambulatoriale non trattata 130-139 e pressione diastolica <90 mm Hg)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione medica in cui l'integrazione di potassio è controindicata: storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, aritmia cardiaca, malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m^2, diabete o glicemia non a digiuno >200 mg/dL, disturbo depressivo maggiore (punteggio PHQ-9 ≥15), psicosi, malattie ulcerose inclusa ulcera esofageo-gastrica, malignità negli ultimi 5 anni, malattie del fegato, trapianto di organi , Morbo di Addison (insufficienza surrenalica)
- Uso di farmaci che possono alterare i livelli sierici di potassio o in cui l'integrazione di potassio è controindicata: agenti antiipertensivi, antistaminici, agenti antiparkinson, agenti antimuscarinici, antipsicotici, miorilassanti, corticosteroidi sistemici o uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Potassio sierico ≥5,0 mEq/L
- Bicarbonato sierico <22 mEq/L
- Consumo di > 85° percentile dell'assunzione abituale di potassio tra gli adulti statunitensi (> 3.750 mg/giorno)
- Per le donne, gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Consumo di ≥21 bevande alcoliche a settimana o consumo di ≥6 bevande per occasione
- Residenza attuale o prevista che rende difficile soddisfare i requisiti di prova o recarsi presso la sede dello studio
- Partecipazione attuale a un altro intervento o sperimentazione farmaceutica
- Incapace o riluttante a completare la raccolta del campione urinario o della pressione arteriosa delle 24 ore
- Altre preoccupazioni riguardanti la capacità di soddisfare i requisiti del processo, a discrezione degli investigatori o del personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno 1, 2 o 3 compresse di placebo inerte due volte al giorno (ovvero 2, 4 o 6 compresse al giorno) per 12 settimane.
|
Somministrazione orale di compresse placebo inerti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cloruro di potassio 30 mmol al giorno
I partecipanti randomizzati al gruppo da 30 mmol al giorno riceveranno 1 compressa di cloruro di potassio (forza 15 mmol) due volte al giorno (ovvero 2 compresse al giorno) per 12 settimane.
|
Somministrazione orale di compresse di cloruro di potassio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cloruro di potassio 60 mmol al giorno
I partecipanti randomizzati al gruppo da 60 mmol al giorno riceveranno 2 compresse di cloruro di potassio (forza 15 mmol) due volte al giorno (ovvero 4 compresse al giorno) per 12 settimane.
|
Somministrazione orale di compresse di cloruro di potassio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cloruro di potassio 90 mmol al giorno
I partecipanti randomizzati al gruppo da 90 mmol al giorno riceveranno 3 compresse di cloruro di potassio (forza 15 mmol) due volte al giorno (ovvero 6 compresse al giorno) per 12 settimane.
|
Somministrazione orale di compresse di cloruro di potassio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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