이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고혈압 조절을 위한 칼륨 섭취 반응 시험 (PITCH)

2026년 5월 12일 업데이트: Joshua Bundy, Tulane University
고혈압 조절을 위한 칼륨 섭취-반응 시험(PITCH)은 칼륨 보충과 혈압 사이의 섭취-반응 관계를 테스트할 것이며, 이는 1단계 고혈압 및 식이 요법을 하는 성인의 혈압 강하를 위한 최적의 칼륨 보충 수준에 대한 임상 지침을 알려줄 수 있습니다. 인구 섭취 지침.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 심혈관 질환(CVD) 및 모든 원인으로 인한 사망에 대한 예방 가능한 주요 위험 요소이며, 1기 고혈압을 포함한 고혈압(BP)의 예방 및 치료는 CVD의 전 세계적 부담을 줄이는 데 중요합니다.

식이 중재를 포함한 비약물적 중재는 미국 성인의 고혈압 예방 및 치료를 위한 주요 접근 방식으로 권장됩니다. 관찰 역학 연구는 식이 칼륨 섭취와 BP 사이의 역의 연관성을 보고했으며, 임상 시험에서 칼륨 보충이 BP를 감소시킨다는 것을 문서화했습니다. 그러나 칼륨 보충과 BP에 대한 이전의 임상 시험은 칼륨 보충의 단일 용량(대부분 60mmol/일 또는 1173mg/일)을 위약 대조군과 비교하는 것으로 제한되었습니다. 따라서 인구에서 최적의 칼륨 섭취량은 현재 알려져 있지 않습니다. 2019년 국립과학공학의학학회(National Academies of Science, Engineering, and Medicine)는 칼륨 섭취와 BP를 포함한 CVD 결과를 연관시키는 최신 증거를 기반으로 칼륨 섭취에 대한 식이 기준 섭취량(DRI) 권장 사항을 업데이트했습니다. 제한된 증거로 인해 DRI 위원회는 만성 질환 위험 감소 섭취 수준을 설정하지 못했습니다. 제안된 무작위 대조 시험의 구체적인 목표는 치료받지 않은 1단계 고혈압 성인의 혈압에 대한 4가지 수준의 칼륨 보충에 대한 섭취-반응 효과를 연구하는 것입니다. 연구자들은 위약(0mmol/일 칼륨 보충)과 비교하여 경구 칼륨 보충(30, 60 및 90mmol/일 또는 1173, 2346, 3519mg/일 일) 및 24시간 수축기 혈압 수준을 기준선에서 12주 추적 조사까지 감소시킵니다. 조사관은 또한 주간(깨어 있는) 및 야간(수면) 혈압, 진료실 수축기 및 확장기 혈압, 나트륨 배설, 연령, 성별, 인종, 중심 지방, 나트륨 및 칼륨의 기본 소변 배설에 의한 효과 매개 및 중등도에 대한 효과를 평가할 것입니다. 그리고 소변 나트륨의 변화. 제안된 시험의 결과는 중요한 지식 격차를 메울 것이며 1기 고혈압 성인의 혈압 강하를 위한 최적의 칼륨 보충 수준을 확인할 수 있습니다. 이 정보는 고혈압 및 CVD의 예방 및 치료를 위한 식이 지침을 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Office of Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종/민족의 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시 1기 고혈압(치료되지 않은 진료실 수축기 혈압 130-139 및 이완기 혈압 <90mmHg)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 칼륨 보충이 금기인 의학적 상태: 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 심장 부정맥, 만성 신장 질환 또는 예상 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73의 병력 m^2, 당뇨병 또는 비공복 혈당 >200 mg/dL, 주요 우울 장애(PHQ-9 점수 ≥15), 정신병, 식도-위궤양을 포함한 궤양 질환, 지난 5년 동안의 악성 종양, 간 질환, 장기 이식 , 애디슨병(부신 기능 부전)
  • 혈청 칼륨 수치를 변경할 수 있거나 칼륨 보충이 금기인 약물의 사용: 항고혈압제, 항히스타민제, 항파킨슨제, 항무스카린제, 항정신병제, 근육 이완제, 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용
  • 혈청 칼륨 ≥5.0mEq/L
  • 혈청 중탄산염 <22 mEq/L
  • 미국 성인의 일반적인 칼륨 섭취량의 >85번째 백분위수 소비(>3,750mg/일)
  • 여성의 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료를 마시거나 한 번에 6잔 이상의 음료를 마신다.
  • 시험 요건을 충족하거나 연구 장소로 이동하기 어려운 현재 또는 계획된 거주지
  • 다른 개입 또는 제약 시험에 현재 참여
  • 24시간 BP 또는 소변 샘플 수집을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
  • 시험자 또는 직원의 재량에 따라 시험 요건을 충족하는 능력에 관한 기타 우려 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매일 2회(즉, 하루 2, 4 또는 6정) 불활성 위약 정제 1, 2 또는 3개를 받게 됩니다.
다른: 위약
불활성 위약 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 지보
활성 비교기: 염화칼륨 30mmol/일
일일 30mmol 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매일 2회(즉, 하루 2정) 염화칼륨 정제 1정(15mmol 강도)을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 염화칼륨
염화칼륨 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 클로콘
활성 비교기: 염화칼륨 60mmol/day
일일 60mmol 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매일 2회(즉, 하루 4정) 염화칼륨 정제 2정(15mmol 강도)을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 염화칼륨
염화칼륨 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 클로콘
활성 비교기: 염화칼륨 90mmol/day
일일 90mmol 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 매일 2회(즉, 하루 6정) 3개의 염화칼륨 정제(15mmol 강도)를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 염화칼륨
염화칼륨 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 클로콘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
기간: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-590
  • 2P20GM109036-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다. 기준선 및 후속 방문의 데이터를 포함한 연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)로 전송하기 위해 준비됩니다. 연구 조정 센터에서 데이터를 준비하고 공개 전에 검토를 위해 PO로 보냅니다. 이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다. 또한 조사관은 공개 액세스 웹사이트를 통해 외부 조사관이 전체 연구 데이터를 사용하여 협력할 수 있는 기회를 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 최종 환자 추적 종료 후 3년 또는 시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 NIH 프로그램 담당자(PO)에게 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈압에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다