Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba odpowiedzi na spożycie potasu w celu kontrolowania nadciśnienia (PITCH)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Joshua Bundy, Tulane University
Potassium Intake-Response Trial to Control Hypertension (PITCH) przetestuje zależność między spożyciem potasu a ciśnieniem krwi, co może stanowić podstawę wytycznych klinicznych dotyczących optymalnego poziomu suplementacji potasu w celu obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych z nadciśnieniem w stadium 1 i dietą wytyczne dotyczące spożycia przez populację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie jest wiodącym, możliwym do uniknięcia czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a zapobieganie i leczenie wysokiego ciśnienia krwi (BP), w tym nadciśnienia stopnia 1, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia globalnego obciążenia CVD.

Interwencje niefarmakologiczne, w tym interwencje dietetyczne, są zalecane jako podstawowe podejście do profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych Amerykanów. Obserwacyjne badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między spożyciem potasu w diecie a BP, a badania kliniczne udokumentowały, że suplementacja potasu zmniejsza BP. Jednak wcześniejsze badania kliniczne dotyczące suplementacji potasem i BP ograniczały się do porównania pojedynczej dawki suplementacji potasem (przeważnie 60 mmol/dobę lub 1173 mg/dobę) z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Dlatego optymalny poziom spożycia potasu w diecie w populacji jest obecnie nieznany. W 2019 roku Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny zaktualizowały zalecenia dotyczące zalecanego spożycia potasu (DRI) w oparciu o najbardziej aktualne dowody łączące spożycie potasu z wynikami CVD, w tym BP. Ograniczone dowody uniemożliwiły Komitetowi DRI ustalenie poziomu spożycia zmniejszającego ryzyko chorób przewlekłych. Konkretnym celem proponowanego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu spożycia potasu na 4 poziomy suplementacji potasu na BP wśród dorosłych z nieleczonym nadciśnieniem pierwszego stopnia. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w porównaniu z placebo (suplementacja potasem 0 mmol/dobę) istnieje progresywna zależność między rosnącymi dawkami doustnej suplementacji potasu (30, 60 i 90 mmol/dobę lub 1173, 2346, 3519 mg/dobę). dzień) i zmniejszające się poziomy 24-godzinnego ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych do 12-tygodniowej obserwacji. Badacze ocenią również wpływ na BP w ciągu dnia (czuwanie) i nocą (we śnie), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w biurze, wydalanie sodu oraz pośrednictwo i umiarkowanie wpływu na wiek, płeć, rasę, otyłość centralną, wyjściowe wydalanie sodu i potasu z moczem, i zmiana stężenia sodu w moczu. Wyniki proponowanego badania wypełnią krytyczną lukę w wiedzy i mogą określić optymalny poziom suplementacji potasu w celu obniżenia BP u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. Informacje te można wykorzystać do opracowania wytycznych żywieniowych w profilaktyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego i CVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Office of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
  • Nadciśnienie pierwszego stopnia podczas badania przesiewowego (nieleczone ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim 130-139 i ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, w którym suplementacja potasu jest przeciwwskazana: przebyta niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m^2, cukrzyca lub glukoza na czczo >200 mg/dl, duże zaburzenie depresyjne (PHQ-9 ≥15), psychoza, choroby wrzodowe, w tym wrzód przełykowo-żołądkowy, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, choroba wątroby, przeszczep narządu , choroba Addisona (niedoczynność nadnerczy)
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać stężenie potasu w surowicy lub w przypadku których suplementacja potasu jest przeciwwskazana: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwmuskarynowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Stężenie potasu w surowicy ≥5,0 mEq/l
  • Wodorowęglan surowicy <22 mEq/l
  • Spożycie >85 percentyla zwykłego spożycia potasu wśród dorosłych Amerykanów (>3750 mg/dzień)
  • Dla kobiet aktualna ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Spożycie ≥21 napojów alkoholowych tygodniowo lub spożycie ≥6 napojów przy okazji
  • Obecny lub planowany pobyt utrudniający spełnienie wymagań dotyczących procesu lub dojazd do ośrodka badawczego
  • Aktualny udział w innej interwencji lub badaniu farmaceutycznym
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia 24-godzinnego BP lub pobrania próbki moczu
  • Inne obawy dotyczące możliwości spełnienia wymagań badania, według uznania badaczy lub personelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać 1, 2 lub 3 obojętne tabletki placebo dwa razy dziennie (tj. 2, 4 lub 6 tabletek dziennie) przez 12 tygodni.
Podawanie doustne obojętnych tabletek placebo
Inne nazwy:
  • Zeebo
Aktywny komparator: Chlorek potasu 30 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 30 mmol dziennie będą otrzymywać 1 tabletkę chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 2 tabletki dziennie) przez 12 tygodni.
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
  • Klor-Con
Aktywny komparator: Chlorek potasu 60 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 60 mmol dziennie będą otrzymywać 2 tabletki chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 4 tabletki dziennie) przez 12 tygodni.
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
  • Klor-Con
Aktywny komparator: Chlorek potasu 90 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 90 mmol dziennie będą otrzymywać 3 tabletki chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 6 tabletek dziennie) przez 12 tygodni.
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
  • Klor-Con

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-590
  • 2P20GM109036-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych z badań będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i będzie wdrażane terminowo. Dane z badań, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Dane zostaną przygotowane przez ośrodek koordynujący badanie i przesłane do PO do przeglądu przed ich udostępnieniem. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania bezpośrednio lub poprzez „ujawnienie dedukcyjne”. Ponadto badacze będą oferować, za pośrednictwem ogólnodostępnej strony internetowej, możliwości współpracy zewnętrznych badaczy przy wykorzystaniu pełnych danych badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zestawy danych zostaną przesłane do urzędnika programowego NIH (PO) nie później niż 3 lata po zakończeniu ostatniej obserwacji pacjenta lub 2 lata po opublikowaniu głównej pracy dotyczącej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj