- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05758142
Próba odpowiedzi na spożycie potasu w celu kontrolowania nadciśnienia (PITCH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie jest wiodącym, możliwym do uniknięcia czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a zapobieganie i leczenie wysokiego ciśnienia krwi (BP), w tym nadciśnienia stopnia 1, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia globalnego obciążenia CVD.
Interwencje niefarmakologiczne, w tym interwencje dietetyczne, są zalecane jako podstawowe podejście do profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych Amerykanów. Obserwacyjne badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między spożyciem potasu w diecie a BP, a badania kliniczne udokumentowały, że suplementacja potasu zmniejsza BP. Jednak wcześniejsze badania kliniczne dotyczące suplementacji potasem i BP ograniczały się do porównania pojedynczej dawki suplementacji potasem (przeważnie 60 mmol/dobę lub 1173 mg/dobę) z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Dlatego optymalny poziom spożycia potasu w diecie w populacji jest obecnie nieznany. W 2019 roku Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny zaktualizowały zalecenia dotyczące zalecanego spożycia potasu (DRI) w oparciu o najbardziej aktualne dowody łączące spożycie potasu z wynikami CVD, w tym BP. Ograniczone dowody uniemożliwiły Komitetowi DRI ustalenie poziomu spożycia zmniejszającego ryzyko chorób przewlekłych. Konkretnym celem proponowanego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu spożycia potasu na 4 poziomy suplementacji potasu na BP wśród dorosłych z nieleczonym nadciśnieniem pierwszego stopnia. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w porównaniu z placebo (suplementacja potasem 0 mmol/dobę) istnieje progresywna zależność między rosnącymi dawkami doustnej suplementacji potasu (30, 60 i 90 mmol/dobę lub 1173, 2346, 3519 mg/dobę). dzień) i zmniejszające się poziomy 24-godzinnego ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych do 12-tygodniowej obserwacji. Badacze ocenią również wpływ na BP w ciągu dnia (czuwanie) i nocą (we śnie), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w biurze, wydalanie sodu oraz pośrednictwo i umiarkowanie wpływu na wiek, płeć, rasę, otyłość centralną, wyjściowe wydalanie sodu i potasu z moczem, i zmiana stężenia sodu w moczu. Wyniki proponowanego badania wypełnią krytyczną lukę w wiedzy i mogą określić optymalny poziom suplementacji potasu w celu obniżenia BP u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. Informacje te można wykorzystać do opracowania wytycznych żywieniowych w profilaktyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego i CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
- Nadciśnienie pierwszego stopnia podczas badania przesiewowego (nieleczone ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim 130-139 i ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, w którym suplementacja potasu jest przeciwwskazana: przebyta niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m^2, cukrzyca lub glukoza na czczo >200 mg/dl, duże zaburzenie depresyjne (PHQ-9 ≥15), psychoza, choroby wrzodowe, w tym wrzód przełykowo-żołądkowy, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, choroba wątroby, przeszczep narządu , choroba Addisona (niedoczynność nadnerczy)
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać stężenie potasu w surowicy lub w przypadku których suplementacja potasu jest przeciwwskazana: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwmuskarynowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Stężenie potasu w surowicy ≥5,0 mEq/l
- Wodorowęglan surowicy <22 mEq/l
- Spożycie >85 percentyla zwykłego spożycia potasu wśród dorosłych Amerykanów (>3750 mg/dzień)
- Dla kobiet aktualna ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
- Spożycie ≥21 napojów alkoholowych tygodniowo lub spożycie ≥6 napojów przy okazji
- Obecny lub planowany pobyt utrudniający spełnienie wymagań dotyczących procesu lub dojazd do ośrodka badawczego
- Aktualny udział w innej interwencji lub badaniu farmaceutycznym
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia 24-godzinnego BP lub pobrania próbki moczu
- Inne obawy dotyczące możliwości spełnienia wymagań badania, według uznania badaczy lub personelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą otrzymywać 1, 2 lub 3 obojętne tabletki placebo dwa razy dziennie (tj. 2, 4 lub 6 tabletek dziennie) przez 12 tygodni.
|
Podawanie doustne obojętnych tabletek placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorek potasu 30 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 30 mmol dziennie będą otrzymywać 1 tabletkę chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 2 tabletki dziennie) przez 12 tygodni.
|
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorek potasu 60 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 60 mmol dziennie będą otrzymywać 2 tabletki chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 4 tabletki dziennie) przez 12 tygodni.
|
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorek potasu 90 mmol dziennie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dawkę 90 mmol dziennie będą otrzymywać 3 tabletki chlorku potasu (moc 15 mmol) dwa razy dziennie (tj. 6 tabletek dziennie) przez 12 tygodni.
|
Doustne podawanie tabletek chlorku potasu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone