- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05758142
Kaliumindtag-respons-forsøg for at kontrollere hypertension (PITCH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er den førende forebyggelige risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dødelighed af alle årsager, og forebyggelse og behandling af forhøjet blodtryk (BP), inklusive stadium 1 hypertension, er afgørende for at reducere den globale byrde af CVD.
Ikke-farmakologiske indgreb, herunder diætinterventioner, anbefales som den primære tilgang til forebyggelse og behandling af hypertension hos voksne i USA. Observationelle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en omvendt sammenhæng mellem kostens kaliumindtag og blodtryk, og kliniske forsøg har dokumenteret, at kaliumtilskud reducerer blodtrykket. Imidlertid har tidligere kliniske forsøg med kaliumtilskud og blodtryk været begrænset til at sammenligne en enkelt dosis kaliumtilskud (for det meste 60 mmol/dag eller 1173 mg/dag) med placebokontrol. Derfor er det optimale niveau for kostens indtagelse af kalium i befolkningen i øjeblikket ukendt. I 2019 opdaterede National Academies of Science, Engineering, and Medicine anbefalingerne for diætreferenceindtag (DRI) for kaliumindtag baseret på den mest aktuelle evidens, der forbinder kaliumindtag med CVD-resultater, herunder BP. Begrænsede beviser forhindrede DRI-udvalget i at etablere et niveau for reduktion af risiko for kroniske sygdomme. Det specifikke mål med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge indtag-respons-effekten for 4 niveauer af kaliumtilskud på BP blandt voksne med ubehandlet stadium 1 hypertension. Forskerne vil teste den primære hypotese, at sammenlignet med placebo (0 mmol/dag kaliumtilskud) er der en progressiv sammenhæng mellem stigende doser af oralt kaliumtilskud (30, 60 og 90 mmol/dag eller 1173, 2346, 3519 mg/ dag) og faldende niveauer af 24-timers systolisk BP fra baseline til 12 ugers opfølgning. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne på BP i dagtimerne (vågen) og om natten (søvn), systolisk og diastolisk BP på kontoret, natriumudskillelse og effektmediering og moderation efter alder, køn, race, centralt fedtindhold, udskillelse af natrium og kalium i urinen. og ændring i urinens natrium. Resultaterne fra det foreslåede forsøg vil udfylde et kritisk videnshul og kan identificere det optimale niveau af kaliumtilskud til blodtrykssænkning blandt voksne med stadium 1 hypertension. Denne information kan bruges til at udvikle kostvejledninger til forebyggelse og behandling af hypertension og CVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen >18 år uanset race/etnicitet
- Trin 1 hypertension ved screening (ubehandlet systolisk BP 130-139 på kontoret og diastolisk BP <90 mm Hg)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, hvor kaliumtilskud er kontraindiceret: historie med hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertearytmi, kronisk nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m^2, diabetes eller ikke-fastende glukose >200 mg/dL, svær depressiv lidelse (PHQ-9 score ≥15), psykose, ulcussygdomme inklusive esophageal-mavesår, malignitet inden for de seneste 5 år, leversygdom, organtransplantation , Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens)
- Brug af medicin, der kan ændre serumkaliumniveauer, eller hvor kaliumtilskud er kontraindiceret: antihypertensiva, antihistaminer, antiparkinsonmidler, antimuskarine midler, antipsykotika, muskelafslappende midler, systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Serumkalium ≥5,0 mækv./l
- Serumbicarbonat <22 mEq/L
- Forbrug af >85. percentil af sædvanligt kaliumindtag blandt amerikanske voksne (>3.750 mg/dag)
- For kvinder, nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
- Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller forbrug af ≥6 drikkevarer pr. lejlighed
- Nuværende eller planlagt bopæl gør det vanskeligt at opfylde prøvekravene eller rejse til studiestedet
- Aktuel deltagelse i en anden intervention eller et farmaceutisk forsøg
- Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre 24-timers blodtryks- eller urinprøvetagning
- Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde forsøgskravene efter efterforskernes eller personalets skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 1, 2 eller 3 inerte placebotabletter to gange dagligt (dvs. 2, 4 eller 6 tabletter om dagen) i 12 uger.
|
Oral administration af inerte placebotabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kaliumklorid 30 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til 30 mmol per dag-gruppen vil modtage 1 kaliumchloridtablet (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 2 tabletter om dagen) i 12 uger.
|
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kaliumklorid 60 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til gruppen 60 mmol pr. dag vil modtage 2 kaliumchloridtabletter (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 4 tabletter pr. dag) i 12 uger.
|
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kaliumklorid 90 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til gruppen 90 mmol pr. dag vil modtage 3 kaliumchloridtabletter (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 6 tabletter pr. dag) i 12 uger.
|
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering