Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumindtag-respons-forsøg for at kontrollere hypertension (PITCH)

12. maj 2026 opdateret af: Joshua Bundy, Tulane University
Kaliumindtag-respons-forsøget til kontrol af hypertension (PITCH) vil teste indtag-respons-forholdet mellem kaliumtilskud og blodtryk, hvilket kan give kliniske retningslinjer for det optimale niveau af kaliumtilskud til blodtrykssænkning blandt voksne med stadium 1 hypertension og diæt. retningslinjer for befolkningsoptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den førende forebyggelige risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og dødelighed af alle årsager, og forebyggelse og behandling af forhøjet blodtryk (BP), inklusive stadium 1 hypertension, er afgørende for at reducere den globale byrde af CVD.

Ikke-farmakologiske indgreb, herunder diætinterventioner, anbefales som den primære tilgang til forebyggelse og behandling af hypertension hos voksne i USA. Observationelle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en omvendt sammenhæng mellem kostens kaliumindtag og blodtryk, og kliniske forsøg har dokumenteret, at kaliumtilskud reducerer blodtrykket. Imidlertid har tidligere kliniske forsøg med kaliumtilskud og blodtryk været begrænset til at sammenligne en enkelt dosis kaliumtilskud (for det meste 60 mmol/dag eller 1173 mg/dag) med placebokontrol. Derfor er det optimale niveau for kostens indtagelse af kalium i befolkningen i øjeblikket ukendt. I 2019 opdaterede National Academies of Science, Engineering, and Medicine anbefalingerne for diætreferenceindtag (DRI) for kaliumindtag baseret på den mest aktuelle evidens, der forbinder kaliumindtag med CVD-resultater, herunder BP. Begrænsede beviser forhindrede DRI-udvalget i at etablere et niveau for reduktion af risiko for kroniske sygdomme. Det specifikke mål med det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge indtag-respons-effekten for 4 niveauer af kaliumtilskud på BP blandt voksne med ubehandlet stadium 1 hypertension. Forskerne vil teste den primære hypotese, at sammenlignet med placebo (0 mmol/dag kaliumtilskud) er der en progressiv sammenhæng mellem stigende doser af oralt kaliumtilskud (30, 60 og 90 mmol/dag eller 1173, 2346, 3519 mg/ dag) og faldende niveauer af 24-timers systolisk BP fra baseline til 12 ugers opfølgning. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne på BP i dagtimerne (vågen) og om natten (søvn), systolisk og diastolisk BP på kontoret, natriumudskillelse og effektmediering og moderation efter alder, køn, race, centralt fedtindhold, udskillelse af natrium og kalium i urinen. og ændring i urinens natrium. Resultaterne fra det foreslåede forsøg vil udfylde et kritisk videnshul og kan identificere det optimale niveau af kaliumtilskud til blodtrykssænkning blandt voksne med stadium 1 hypertension. Denne information kan bruges til at udvikle kostvejledninger til forebyggelse og behandling af hypertension og CVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Office of Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen >18 år uanset race/etnicitet
  • Trin 1 hypertension ved screening (ubehandlet systolisk BP 130-139 på kontoret og diastolisk BP <90 mm Hg)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, hvor kaliumtilskud er kontraindiceret: historie med hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertearytmi, kronisk nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m^2, diabetes eller ikke-fastende glukose >200 mg/dL, svær depressiv lidelse (PHQ-9 score ≥15), psykose, ulcussygdomme inklusive esophageal-mavesår, malignitet inden for de seneste 5 år, leversygdom, organtransplantation , Addisons sygdom (binyrebarkinsufficiens)
  • Brug af medicin, der kan ændre serumkaliumniveauer, eller hvor kaliumtilskud er kontraindiceret: antihypertensiva, antihistaminer, antiparkinsonmidler, antimuskarine midler, antipsykotika, muskelafslappende midler, systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Serumkalium ≥5,0 mækv./l
  • Serumbicarbonat <22 mEq/L
  • Forbrug af >85. percentil af sædvanligt kaliumindtag blandt amerikanske voksne (>3.750 mg/dag)
  • For kvinder, nuværende graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller forbrug af ≥6 drikkevarer pr. lejlighed
  • Nuværende eller planlagt bopæl gør det vanskeligt at opfylde prøvekravene eller rejse til studiestedet
  • Aktuel deltagelse i en anden intervention eller et farmaceutisk forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre 24-timers blodtryks- eller urinprøvetagning
  • Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde forsøgskravene efter efterforskernes eller personalets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 1, 2 eller 3 inerte placebotabletter to gange dagligt (dvs. 2, 4 eller 6 tabletter om dagen) i 12 uger.
Oral administration af inerte placebotabletter
Andre navne:
  • Zeebo
Aktiv komparator: Kaliumklorid 30 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til 30 mmol per dag-gruppen vil modtage 1 kaliumchloridtablet (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 2 tabletter om dagen) i 12 uger.
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
  • Klor-Con
Aktiv komparator: Kaliumklorid 60 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til gruppen 60 mmol pr. dag vil modtage 2 kaliumchloridtabletter (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 4 tabletter pr. dag) i 12 uger.
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
  • Klor-Con
Aktiv komparator: Kaliumklorid 90 mmol om dagen
Deltagere randomiseret til gruppen 90 mmol pr. dag vil modtage 3 kaliumchloridtabletter (15 mmol styrke) to gange dagligt (dvs. 6 tabletter pr. dag) i 12 uger.
Oral administration af kaliumchloridtabletter
Andre navne:
  • Klor-Con

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-590
  • 2P20GM109036-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens datadelingsplan vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center). Data vil blive udarbejdet af studiekoordineringscentret og sendt til PO til gennemgang før frigivelse. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil efterforskerne gennem en offentlig tilgængelig hjemmeside tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Datasættene vil blive indsendt til NIH Program Official (PO) senest 3 år efter afslutningen af ​​den endelige patientopfølgning eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner