- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05758142
Kaliumaufnahme-Antwort-Studie zur Kontrolle von Bluthochdruck (PITCH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie ist der führende vermeidbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Gesamtmortalität, und die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck (BP), einschließlich Hypertonie im Stadium 1, ist entscheidend für die Verringerung der globalen Belastung durch CVD.
Nichtpharmakologische Interventionen, einschließlich diätetischer Interventionen, werden als primärer Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen in den USA empfohlen. Epidemiologische Beobachtungsstudien haben über eine umgekehrte Assoziation zwischen der Kaliumaufnahme über die Nahrung und dem Blutdruck berichtet, und klinische Studien haben dokumentiert, dass eine Kaliumergänzung den Blutdruck senkt. Frühere klinische Studien zur Kaliumergänzung und Blutdruck beschränkten sich jedoch auf den Vergleich einer Einzeldosis der Kaliumergänzung (meistens 60 mmol/Tag oder 1173 mg/Tag) mit der Placebo-Kontrolle. Daher ist die optimale Höhe der Nahrungsaufnahme von Kalium in der Bevölkerung derzeit nicht bekannt. Im Jahr 2019 aktualisierten die National Academies of Science, Engineering, and Medicine die Empfehlungen zur Dietary Reference Intake (DRI) für die Kaliumaufnahme auf der Grundlage der aktuellsten Erkenntnisse, die die Kaliumaufnahme mit CVD-Ergebnissen, einschließlich BP, in Verbindung bringen. Begrenzte Beweise hinderten den DRI-Ausschuss daran, eine Aufnahmemenge zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten festzulegen. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Einnahme-Reaktions-Wirkung für 4 Stufen einer Kaliumergänzung auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit unbehandeltem Bluthochdruck im Stadium 1. Die Prüfärzte werden die primäre Hypothese testen, dass im Vergleich zu Placebo (0 mmol/Tag Kaliumergänzung) ein fortschreitender Zusammenhang zwischen steigenden Dosen einer oralen Kaliumergänzung (30, 60 und 90 mmol/Tag oder 1173, 2346, 3519 mg/ Tag) und abnehmende Werte des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf den Tages- (Wach-) und Nacht- (Schlaf) Blutdruck, den systolischen und diastolischen Blutdruck im Büro, die Natriumausscheidung und die Wirkungsmediation und -moderation durch Alter, Geschlecht, Rasse, zentrale Adipositas, Grundausscheidung von Natrium und Kalium im Urin, und Veränderung im Urin Natrium. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden eine kritische Wissenslücke schließen und möglicherweise die optimale Menge an Kaliumergänzung zur Blutdrucksenkung bei Erwachsenen mit Hypertonie im Stadium 1 ermitteln. Diese Informationen können verwendet werden, um Ernährungsrichtlinien für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Office of Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit
- Hypertonie im Stadium 1 beim Screening (unbehandelter systolischer Blutdruck in der Praxis 130-139 und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, bei dem eine Kaliumergänzung kontraindiziert ist: Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, chronischer Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m^2, Diabetes oder Glukose außerhalb des Nüchternzustands >200 mg/dL, Major Depression (PHQ-9 Score ≥15), Psychose, Geschwürerkrankungen einschließlich Ösophagus-Magen-Geschwür, bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, Lebererkrankung, Organtransplantation , Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz)
- Verwendung von Medikamenten, die den Serumkaliumspiegel verändern können oder bei denen eine Kaliumergänzung kontraindiziert ist: Antihypertensiva, Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Antimuskarinika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, systemische Kortikosteroide oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Serumkalium ≥5,0 mEq/l
- Bikarbonat im Serum < 22 mEq/L
- Verbrauch von >85. Perzentil der üblichen Kaliumaufnahme bei Erwachsenen in den USA (>3.750 mg/Tag)
- Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
- Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von ≥6 Getränken pro Anlass
- Derzeitiger oder geplanter Aufenthalt, der es schwierig macht, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zum Studienzentrum zu reisen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention oder pharmazeutischen Studie
- Unfähig oder nicht bereit, die 24-Stunden-Blutdruck- oder Urinprobenentnahme abzuschließen
- Andere Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, nach Ermessen der Prüfärzte oder des Personals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die dem Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1, 2 oder 3 inaktive Placebo-Tabletten (d. h. 2, 4 oder 6 Tabletten pro Tag).
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Orale Verabreichung von inerten Placebo-Tabletten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 30 mmol pro Tag
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit 30 mmol pro Tag zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1 Kaliumchloridtablette (15 mmol Stärke) (d. h. 2 Tabletten pro Tag).
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Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 60 mmol pro Tag
Teilnehmer, die in die Gruppe mit 60 mmol pro Tag randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Kaliumchloridtabletten (15 mmol Stärke) (d. h. 4 Tabletten pro Tag).
|
Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 90 mmol pro Tag
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit 90 mmol pro Tag zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Kaliumchlorid-Tabletten (15 mmol Stärke) (d. h. 6 Tabletten pro Tag).
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Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
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Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
|
12 weeks
|
|
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
|
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
|
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-590
- 2P20GM109036-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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