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Kaliumaufnahme-Antwort-Studie zur Kontrolle von Bluthochdruck (PITCH)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Joshua Bundy, Tulane University
Die Potassium Intake-Response Trial to Control Hypertension (PITCH) wird die Aufnahme-Reaktions-Beziehung zwischen Kaliumergänzung und Blutdruck testen, was klinische Richtlinien über die optimale Höhe der Kaliumergänzung zur Blutdrucksenkung bei Erwachsenen mit Bluthochdruck im Stadium 1 und Ernährung informieren könnte Richtlinien für die Bevölkerungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie ist der führende vermeidbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Gesamtmortalität, und die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck (BP), einschließlich Hypertonie im Stadium 1, ist entscheidend für die Verringerung der globalen Belastung durch CVD.

Nichtpharmakologische Interventionen, einschließlich diätetischer Interventionen, werden als primärer Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen in den USA empfohlen. Epidemiologische Beobachtungsstudien haben über eine umgekehrte Assoziation zwischen der Kaliumaufnahme über die Nahrung und dem Blutdruck berichtet, und klinische Studien haben dokumentiert, dass eine Kaliumergänzung den Blutdruck senkt. Frühere klinische Studien zur Kaliumergänzung und Blutdruck beschränkten sich jedoch auf den Vergleich einer Einzeldosis der Kaliumergänzung (meistens 60 mmol/Tag oder 1173 mg/Tag) mit der Placebo-Kontrolle. Daher ist die optimale Höhe der Nahrungsaufnahme von Kalium in der Bevölkerung derzeit nicht bekannt. Im Jahr 2019 aktualisierten die National Academies of Science, Engineering, and Medicine die Empfehlungen zur Dietary Reference Intake (DRI) für die Kaliumaufnahme auf der Grundlage der aktuellsten Erkenntnisse, die die Kaliumaufnahme mit CVD-Ergebnissen, einschließlich BP, in Verbindung bringen. Begrenzte Beweise hinderten den DRI-Ausschuss daran, eine Aufnahmemenge zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten festzulegen. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Einnahme-Reaktions-Wirkung für 4 Stufen einer Kaliumergänzung auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit unbehandeltem Bluthochdruck im Stadium 1. Die Prüfärzte werden die primäre Hypothese testen, dass im Vergleich zu Placebo (0 mmol/Tag Kaliumergänzung) ein fortschreitender Zusammenhang zwischen steigenden Dosen einer oralen Kaliumergänzung (30, 60 und 90 mmol/Tag oder 1173, 2346, 3519 mg/ Tag) und abnehmende Werte des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf den Tages- (Wach-) und Nacht- (Schlaf) Blutdruck, den systolischen und diastolischen Blutdruck im Büro, die Natriumausscheidung und die Wirkungsmediation und -moderation durch Alter, Geschlecht, Rasse, zentrale Adipositas, Grundausscheidung von Natrium und Kalium im Urin, und Veränderung im Urin Natrium. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden eine kritische Wissenslücke schließen und möglicherweise die optimale Menge an Kaliumergänzung zur Blutdrucksenkung bei Erwachsenen mit Hypertonie im Stadium 1 ermitteln. Diese Informationen können verwendet werden, um Ernährungsrichtlinien für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Office of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit
  • Hypertonie im Stadium 1 beim Screening (unbehandelter systolischer Blutdruck in der Praxis 130-139 und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, bei dem eine Kaliumergänzung kontraindiziert ist: Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, chronischer Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m^2, Diabetes oder Glukose außerhalb des Nüchternzustands >200 mg/dL, Major Depression (PHQ-9 Score ≥15), Psychose, Geschwürerkrankungen einschließlich Ösophagus-Magen-Geschwür, bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, Lebererkrankung, Organtransplantation , Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz)
  • Verwendung von Medikamenten, die den Serumkaliumspiegel verändern können oder bei denen eine Kaliumergänzung kontraindiziert ist: Antihypertensiva, Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Antimuskarinika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, systemische Kortikosteroide oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Serumkalium ≥5,0 mEq/l
  • Bikarbonat im Serum < 22 mEq/L
  • Verbrauch von >85. Perzentil der üblichen Kaliumaufnahme bei Erwachsenen in den USA (>3.750 mg/Tag)
  • Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
  • Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von ≥6 Getränken pro Anlass
  • Derzeitiger oder geplanter Aufenthalt, der es schwierig macht, die Studienanforderungen zu erfüllen oder zum Studienzentrum zu reisen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention oder pharmazeutischen Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, die 24-Stunden-Blutdruck- oder Urinprobenentnahme abzuschließen
  • Andere Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, nach Ermessen der Prüfärzte oder des Personals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die dem Placebo-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1, 2 oder 3 inaktive Placebo-Tabletten (d. h. 2, 4 oder 6 Tabletten pro Tag).
Orale Verabreichung von inerten Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Zeebo
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 30 mmol pro Tag
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit 30 mmol pro Tag zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1 Kaliumchloridtablette (15 mmol Stärke) (d. h. 2 Tabletten pro Tag).
Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
  • Klor-Con
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 60 mmol pro Tag
Teilnehmer, die in die Gruppe mit 60 mmol pro Tag randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Kaliumchloridtabletten (15 mmol Stärke) (d. h. 4 Tabletten pro Tag).
Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
  • Klor-Con
Aktiver Komparator: Kaliumchlorid 90 mmol pro Tag
Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit 90 mmol pro Tag zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 3 Kaliumchlorid-Tabletten (15 mmol Stärke) (d. h. 6 Tabletten pro Tag).
Orale Verabreichung von Kaliumchlorid-Tabletten
Andere Namen:
  • Klor-Con

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 24-hour Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour systolic BP
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 24-hour Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine 24-hour diastolic BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Daytime (Awake) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine daytime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Nighttime (Asleep) Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Ambulatory blood pressure monitoring will be used to determine nighttime BP
12 weeks
Change in Office Systolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks
Change in Office Diastolic Blood Pressure (BP) From Baseline to 12 Weeks
Zeitfenster: 12 weeks
An automated oscillometric device will be used to determine office BP based on the mean of 6 blood pressure values from two 12-week visits minus the mean of 6 values from 2 baseline visits
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Bundy, PhD, MPH, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-590
  • 2P20GM109036-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv und wird zeitnah implementiert. Die Studiendaten, einschließlich der Daten von Baseline- und Follow-up-Besuchen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC) – vorbereitet. Die Daten werden vom Studienkoordinierungszentrum vorbereitet und vor der Freigabe zur Prüfung an die PO gesendet. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Darüber hinaus werden die Ermittler über eine öffentlich zugängliche Website Möglichkeiten für externe Ermittler bieten, unter Verwendung vollständiger Studiendaten zusammenzuarbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden dem NIH Program Official (PO) spätestens 3 Jahre nach dem Ende der letzten Patientennachsorge oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Placebo

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