Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstoftoxiciteit: mechanismen bij mensen

19 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Toegepaste fysiologie van zuurstoftoxiciteit: mechanismen bij mensen

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de mechanismen van zuurstofvergiftiging bij duikers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe beïnvloedt de training van ademhalingsspieren zuurstofvergiftiging?
  • Hoe beïnvloeden omgevingsfactoren, zoals slaapgebrek, de inname van veelgebruikte medicijnen en chronische blootstelling aan kooldioxide, het risico op zuurstofvergiftiging?
  • Hoe beïnvloedt onderdompeling in water de ontwikkeling van zuurstofvergiftiging?

Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:

  • Een basisscreeningsexamen ondergaan dat bestaat uit gezondheidsgeschiedenis, vitale functies en enkele tests van de ademhalingsfunctie
  • Train hun ademhalingsspieren regelmatig
  • Trainen op een fietsergometer zowel in droge omstandigheden als onder water/onder druk in het kader van medicatie, slaapgebrek of blootstelling aan kooldioxide

Onderzoekers zullen de prestaties van elk onderwerp voor en na de hierboven beschreven mogelijke interventies vergelijken om te zien of er veranderingen zijn in trainingsprestaties, ademhalingsfunctie, cerebrale doorbloeding en niveaus van genexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Health Sustem
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijke aantallen mannen en vrouwen
  • Niet-rokers
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Mannen moeten een VO2-piek hebben > of gelijk aan ml/kg min
  • en vrouwtjes > of gelijk aan 30 ml/kg min

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Cardiorespiratoire aandoeningen, waaronder hypertensie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Bloedarmoede
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie, inclusief zieke celziekte en eigenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaaptekort
Effect van slaapgebrek op HCVR en arteriële PCO2 tijdens ondergedompelde rust en inspanning op 98 fsw. Voor en na 24 uur slaaptekort worden tien proefpersonen getest. De volgorde van slaaptekort vs. controle wordt gerandomiseerd. Metingen bij 98 fsw worden uitgevoerd in rust en gedurende 10 minuten matige inspanning in thermoneutraal (29-30°C) water.
Gedragsmatig: Slaaptekort
24 uur slaaptekort
Experimenteel: Cafeïne
Effect van cafeïne en methylfenidaat op HCVR en arteriële PCO2 tijdens ondergedompelde rust en inspanning op 98 fsw. Twintig proefpersonen zullen op dezelfde manier slaapgebrek krijgen, getest zoals hierboven en daarna opnieuw getest na orale toediening van orale cafeïne (N=10) of methylfenidaat (N=10). Pre-dive cafeïne zal 500 mg oraal worden toegediend [59]. Methylfenidaat zal vóór de duik worden toegediend als een enkele dosis van 5 mg [60]. De volgorde van medicijntoediening versus controle zal willekeurig zijn. Metingen bij 98 fsw worden uitgevoerd in rust en gedurende 10 minuten matige inspanning in thermoneutraal (29-30°C) water. fNIRS zal worden gebruikt om de cerebrale oxygenatie en het regionale bloedvolume te beoordelen.
Geneesmiddel: Cafeïne
Orale toediening van cafeïne
Experimenteel: Methylfenidaat
Effect van cafeïne en methylfenidaat op HCVR en arteriële PCO2 tijdens ondergedompelde rust en inspanning op 98 fsw. Twintig proefpersonen zullen op dezelfde manier slaapgebrek krijgen, getest zoals hierboven en daarna opnieuw getest na orale toediening van orale cafeïne (N=10) of methylfenidaat (N=10). Pre-dive cafeïne zal 500 mg oraal worden toegediend [59]. Methylfenidaat zal vóór de duik worden toegediend als een enkele dosis van 5 mg [60]. De volgorde van medicijntoediening versus controle zal willekeurig zijn. Metingen bij 98 fsw worden uitgevoerd in rust en gedurende 10 minuten matige inspanning in thermoneutraal (29-30°C) water. fNIRS zal worden gebruikt om de cerebrale oxygenatie en het regionale bloedvolume te beoordelen.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Orale toediening van methylfenidaat
Experimenteel: Blootstelling aan kooldioxide
Effect van gesimuleerde chronische CO2-blootstelling op HCVR en arteriële PCO2 tijdens ondergedompelde rust en inspanning op 98 fsw. Tien proefpersonen zullen worden bestudeerd voor en na inductie van metabole alkalose zoals hierboven beschreven met dagelijkse orale toediening van natriumbicarbonaat. Oraal bicarbonaat om blootstelling aan hypercapnie te simuleren, zal proberen het serumbicarbonaat te verhogen tot 30 mM/L via dagelijkse orale inname van 6 theelepels NaHCO3 gedurende vijf dagen. Vervolgens wordt er bloed afgenomen en wordt de intake zo nodig aangepast [61]. De volgorde van alkalisatie versus controle zal willekeurig zijn. Metingen bij 98 fsw worden uitgevoerd in rust en gedurende 10 minuten matige inspanning in thermoneutraal (29-30°C) water.
Geneesmiddel: Kooldioxide
Orale toediening van natriumbicarbonaat om blootstelling aan kooldioxide te simuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypercapnische ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële PCO2
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie/arm
Basislijn en na interventie/arm
Geïntegreerde diafragmatische functie (IDF) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Een samengestelde score bestaande uit maximale ademhalingscapaciteit (MBC), maximale inademingsdruk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP) en diafragmadikte zal worden gebruikt als maatstaf voor de geïntegreerde diafragmafunctie (IDF).
Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Cerebrale bloedoxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Hormoonspiegels (leptine, adiponectine)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Basislijn en na interventie/arm, gemiddeld 3 maanden
Lactaat, pyruvaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek B Covington, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren