Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygentoksisitet: Mekanismer hos mennesker

19. januar 2024 oppdatert av: Duke University

Anvendt fysiologi av oksygentoksisitet: mekanismer hos mennesker

Målet med denne kliniske studien er å lære om mekanismene for oksygentoksisitet hos dykkere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker trening av åndedrettsmuskler oksygentoksisitet?
  • Hvordan påvirker miljøfaktorer, som søvnmangel, inntak av vanlig brukte medisiner og kronisk eksponering for karbondioksid, risikoen for oksygentoksisitet?
  • Hvordan påvirker nedsenking i vann utviklingen av oksygentoksisitet?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende:

  • Gjennomgå en grunnleggende screeningeksamen bestående av helsehistorie, vitale tegn og noen respiratoriske funksjonstester
  • Tren åndedrettsmuskulaturen med jevne mellomrom
  • Tren på et sykkelergometer både i tørre forhold og under vann/under trykk i forbindelse med medisinering, søvnmangel eller eksponering for karbondioksid

Forskere vil sammenligne ytelsen til hvert enkelt individ før og etter de mulige intervensjonene beskrevet ovenfor for å se om det er endringer i treningsytelse, respirasjonsfunksjon, cerebral blodstrøm og nivåer av genuttrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health Sustem
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Like mange menn og kvinner
  • Ikke-røykere
  • Alder 18-45 år
  • Hanner vil bli pålagt å ha VO2-topp > eller lik ml/kg min
  • og hunner > eller lik 30 ml/kg min

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kardiorespiratorisk sykdom, inkludert hypertensjon
  • Nevromuskulær sykdom
  • Anemi
  • Anamnese med hemoglobinopati, inkludert syke cellesykdommer og egenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnmangel
Effekt av søvnmangel på HCVR og arteriell PCO2 under nedsenket hvile og trening ved 98 fsw. Ti forsøkspersoner vil bli testet før og etter 24 timers søvnmangel. Rekkefølgen av søvnmangel vs kontroll vil bli randomisert. Målinger ved 98 fsw vil bli oppnådd i hvile og under 10 minutter med moderat trening i termonøytralt (29-30°C) vann.
Atferdsmessig: Søvnmangel
24 timers søvnmangel
Eksperimentell: Koffein
Effekt av koffein og metylfenidat på HCVR og arteriell PCO2 under nedsenket hvile og trening ved 98 fsw. Tjue forsøkspersoner vil på samme måte være søvnmangel, testet som ovenfor og deretter testet på nytt etter oral administrering av administrering av enten oral koffein (N=10) eller metylfenidat (N=10). Koffein før dykket vil bli administrert 500 mg oralt [59]. Metylfenidat før dykket vil bli administrert som en enkeltdose på 5 mg [60]. Rekkefølgen på legemiddeladministrering vs. kontroll vil bli randomisert. Målinger ved 98 fsw vil bli oppnådd i hvile og under 10 minutter med moderat trening i termonøytralt (29-30°C) vann. fNIRS vil bli brukt til å vurdere cerebral oksygenering og regionalt blodvolum.
Legemiddel: Koffein
Oral administrering av koffein
Eksperimentell: Metylfenidat
Effekt av koffein og metylfenidat på HCVR og arteriell PCO2 under nedsenket hvile og trening ved 98 fsw. Tjue forsøkspersoner vil på samme måte være søvnmangel, testet som ovenfor og deretter testet på nytt etter oral administrering av administrering av enten oral koffein (N=10) eller metylfenidat (N=10). Koffein før dykket vil bli administrert 500 mg oralt [59]. Metylfenidat før dykket vil bli administrert som en enkeltdose på 5 mg [60]. Rekkefølgen på legemiddeladministrering vs. kontroll vil bli randomisert. Målinger ved 98 fsw vil bli oppnådd i hvile og under 10 minutter med moderat trening i termonøytralt (29-30°C) vann. fNIRS vil bli brukt til å vurdere cerebral oksygenering og regionalt blodvolum.
Legemiddel: Metylfenidat
Oral administrering av metylfenidat
Eksperimentell: Eksponering for karbondioksid
Effekt av simulert kronisk CO2-eksponering på HCVR og arteriell PCO2 under nedsenket hvile og trening ved 98 fsw. Ti personer vil bli studert før og etter induksjon av metabolsk alkalose som beskrevet ovenfor med daglig oral administrering av natriumbikarbonat. Oralt bikarbonat for å simulere hyperkapnieksponering vil søke å øke serumbikarbonat til 30 mM/L via daglig oralt inntak av 6 teskjeer NaHCO3 i fem dager. Deretter vil det bli tatt blod og inntaket justeres etter behov [61]. Rekkefølgen av alkalisering vs. kontroll vil bli randomisert. Målinger ved 98 fsw vil bli oppnådd i hvile og under 10 minutter med moderat trening i termonøytralt (29-30°C) vann.
Legemiddel: Karbondioksid
Oral administrering av natriumbikarbonat for å simulere eksponering for karbondioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell PCO2
Tidsramme: Baseline og etter Intervensjon/arm
Baseline og etter Intervensjon/arm
Integrert diaphragmatic function (IDF) kompositt score
Tidsramme: Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
En sammensatt poengsum bestående av maksimal pustekapasitet (MBC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) og diafragmatisk tykkelse vil bli brukt som mål på integrert diafragmafunksjon (IDF).
Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
Oksygenering av cerebral blod
Tidsramme: Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
Hormonnivåer (leptin, adiponectin)
Tidsramme: Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
Baseline og etter Intervensjon/arm, som er gjennomsnittlig 3 måneder
Laktat, pyruvat
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek B Covington, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere