- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837351
Het CARE-project (Collaborative Adolescent Running Experience). (CARE)
Het CARE-project: Collaborative Adolescent Running Experience
Deze studie wordt afgerond om te zien of de activiteitsniveaus van de deelnemers van invloed kunnen zijn als een behandeling voor depressie of depressieve symptomen.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen drie keer per week een lopende interventie van 8 weken.
De studie veronderstelt dat adolescenten met psychiatrische stoornissen die depressieve symptomen ervaren, zullen deelnemen aan een ondersteunde hardloopinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Psychische stoornissen die depressieve symptomen ervaren (gedefinieerd door het protocol)
- Moet een smartphone hebben
- Ouders/verzorgers wordt aangeraden de deelname van hun kind aan de interventie te bespreken met de huisarts van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met onstabiele hart-, long-, endocriene of nieraandoeningen
- Adolescenten met eerdere verwondingen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van een hardloopinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening - hardlopen
|
Bij baseline dragen deelnemers een week lang een Fitbit en wonen ze de Runner's Assessment bij. Hierna gaat de deelnemer acht weken lang 3 keer per week hardlopen. Elke week wordt deelname aan een virtuele steungroep met de fysiotherapeut, onderzoekscoördinator en ander onderzoekspersoneel verwacht. De gegevens van rust-activiteitscycli worden gemonitord; als de hardloper op enig moment niet in staat is om 3 runs per week te voltooien, worden deelnemers aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel over de problemen hiervoor (zoals medische problemen of planningsproblemen) en plannen te formuleren om de situatie te verhelpen. Van deelnemers die de behandeling nog acht weken willen voortzetten, worden aanvullende gegevens verzameld. Deelnemers zullen de Fitbit ook tijdens het onderzoek dragen en tijdens het onderzoek enquêtes invullen en bloed laten afnemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal voltooide hardloopsessies
Tijdsspanne: weken 1-8 tijdens de behandelingsperiode
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek zijn de voltooiing van hardloopsessies op basis van de Fitbit en/of zelfrapportage.
|
weken 1-8 tijdens de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de ernst van depressie zoals gerapporteerd door The Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 8 weken (na interventie)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen voor het beoordelen van angst-, stemmings-, eet- en middelengebruiksstoornissen. Voor het eerste deel (9 vragen) kunnen de deelnemers kiezen uit helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3). In het volgende gedeelte wordt gevraagd of deelnemers zich het afgelopen jaar de meeste dagen depressief of verdrietig voelden (ja of nee) en zo ja, helemaal niet tot extreem moeilijk. De laatste vraag die aan deelnemers wordt gesteld over zelfdoding. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. |
Baseline (vóór behandeling), 8 weken (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Dopp, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00212052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening - hardlopen
-
Tali BertlerActief, niet wervendPsychiatrische stoornis | Geestelijke gezondheidskwestieIsraël