Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CARE-project (Collaborative Adolescent Running Experience). (CARE)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Richard Dopp, University of Michigan

Het CARE-project: Collaborative Adolescent Running Experience

Deze studie wordt afgerond om te zien of de activiteitsniveaus van de deelnemers van invloed kunnen zijn als een behandeling voor depressie of depressieve symptomen.

In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen drie keer per week een lopende interventie van 8 weken.

De studie veronderstelt dat adolescenten met psychiatrische stoornissen die depressieve symptomen ervaren, zullen deelnemen aan een ondersteunde hardloopinterventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychische stoornissen die depressieve symptomen ervaren (gedefinieerd door het protocol)
  • Moet een smartphone hebben
  • Ouders/verzorgers wordt aangeraden de deelname van hun kind aan de interventie te bespreken met de huisarts van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten met onstabiele hart-, long-, endocriene of nieraandoeningen
  • Adolescenten met eerdere verwondingen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van een hardloopinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening - hardlopen

Bij baseline dragen deelnemers een week lang een Fitbit en wonen ze de Runner's Assessment bij. Hierna gaat de deelnemer acht weken lang 3 keer per week hardlopen. Elke week wordt deelname aan een virtuele steungroep met de fysiotherapeut, onderzoekscoördinator en ander onderzoekspersoneel verwacht. De gegevens van rust-activiteitscycli worden gemonitord; als de hardloper op enig moment niet in staat is om 3 runs per week te voltooien, worden deelnemers aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel over de problemen hiervoor (zoals medische problemen of planningsproblemen) en plannen te formuleren om de situatie te verhelpen. Van deelnemers die de behandeling nog acht weken willen voortzetten, worden aanvullende gegevens verzameld.

Deelnemers zullen de Fitbit ook tijdens het onderzoek dragen en tijdens het onderzoek enquêtes invullen en bloed laten afnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal voltooide hardloopsessies
Tijdsspanne: weken 1-8 tijdens de behandelingsperiode
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek zijn de voltooiing van hardloopsessies op basis van de Fitbit en/of zelfrapportage.
weken 1-8 tijdens de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressie zoals gerapporteerd door The Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A)
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), 8 weken (na interventie)

Dit is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen voor het beoordelen van angst-, stemmings-, eet- en middelengebruiksstoornissen. Voor het eerste deel (9 vragen) kunnen de deelnemers kiezen uit helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).

In het volgende gedeelte wordt gevraagd of deelnemers zich het afgelopen jaar de meeste dagen depressief of verdrietig voelden (ja of nee) en zo ja, helemaal niet tot extreem moeilijk. De laatste vraag die aan deelnemers wordt gesteld over zelfdoding. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.

Baseline (vóór behandeling), 8 weken (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Dopp, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening - hardlopen

3
Abonneren