Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 3000202 worden verdragen en hoe voedsel de hoeveelheid BI 3000202 in het bloed beïnvloedt

12 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudige stijgende doses van BI 3000202 toegediend als tablet aan gezonde mannelijke proefpersonen, en een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweerichtingskruising -over relatieve biologische beschikbaarheidsvergelijking van BI 3000202 als tablet met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het deel van de studie met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 3000202.

Het onderdeel voedseleffect (FE) wordt uitgevoerd om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van de BI 3000202-formulering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen zonder enige klinisch significante afwijkingen
  2. Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
  3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  6. Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Single rising dose (SRD): Placebo matching BI 3000202
SRD part: A single administration of 1 film-coated tablet identical to the active BI 3000202 treatment was orally given with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 1 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 1) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BI 3000202
Placebo die overeenkomt met BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 2 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 2) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 3 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 3) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 4 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 4) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 5 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 5) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 6 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 6) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: SRD: Dose 7 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 7) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: Food effect (FE): Low dose III BI 3000202 fasted (R) / fed (T)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202
Experimenteel: FE: Low dose III BI 3000202 fed (T) / fasted (R)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Geneesmiddel: BI 3000202
BI 3000202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRD Part: Number of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Tijdsspanne: From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.

Number of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator.

Percentages were calculated using the total number of participants per treatment as denominator.

MedDRA version 26.1 was used for reporting. All adverse events occurring up to 48 hours (2 days) after drug administration were assigned to treatment.

Medical judgment was used to determine whether there was a reasonable possibility of a causal relationship between the AE and the given trial treatment, considering all relevant factors, including pattern of reaction, temporal relationship, de-challenge or re-challenge, confounding factors such as concomitant medication, concomitant diseases and relevant history.
From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tijdsspanne: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24). The AUC0-24 endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma (Cmax). The Cmax endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tijdsspanne: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24) was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
SRD Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to infinity (AUC0-∞).

The AUC0-∞ endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren