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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 3000202 sont tolérées et comment la nourriture influence la quantité de BI 3000202 dans le sang

29 novembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BI 3000202 administrées sous forme de comprimés à des sujets masculins en bonne santé, et un essai croisé randomisé, ouvert, à dose unique et à double sens Comparaison de la biodisponibilité relative de BI 3000202 sous forme de comprimé avec et sans nourriture chez des sujets masculins en bonne santé

La partie à dose croissante unique (SRD) de l'essai étudie l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 3000202.

La partie effet alimentaire (FE) est menée pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité relative de la formulation BI 3000202.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique tests sans aucune anomalie cliniquement significative
  2. Âge de 18 à 45 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  8. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie SRD : groupe de traitement
Médicament: BI 3000202
BI 3000202
Comparateur placebo: Partie SRD : groupe placebo
Médicament: Placebo correspondant au BI 3000202
Placebo correspondant au BI 3000202
Expérimental: Partie EF : référence de la séquence de traitement (R) - test (T)
Médicament: BI 3000202
BI 3000202
Expérimental: Partie EF : Test de séquence de traitement (T) - référence (R)
Médicament: BI 3000202
BI 3000202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie SRD : apparition de tout événement indésirable lié au traitement évalué comme lié au médicament par l'investigateur.
Délai: jusqu'à 14 jours
Ceci est exprimé en pourcentage de sujets traités avec un médicament expérimental qui subissent un tel événement.
jusqu'à 14 jours
Partie FE : aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de dosage de 0 à 24 heures (AUC 0-24)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Partie FE : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie SRD : AUC 0-24
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Partie SRD : Cmax
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Partie FE : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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