En studie i friska män för att testa hur olika doser av BI 3000202 tolereras och hur mat påverkar mängden BI 3000202 i blodet
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BI 3000202 administrerad som tablett till friska manliga försökspersoner och en randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägskorsning -över relativ biotillgänglighet jämförelse av BI 3000202 som tablett med och utan mat hos friska manliga försökspersoner
Den enkel stigande dosen (SRD) delen av studien undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 3000202.
Mateffektdelen (FE) utförs för att bedöma effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av BI 3000202-formuleringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester utan några kliniskt signifikanta avvikelser
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
Exklusions kriterier
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Single rising dose (SRD): Placebo matching BI 3000202
SRD part: A single administration of 1 film-coated tablet identical to the active BI 3000202 treatment was orally given with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 1 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 1) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
Placebo som matchar BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 2 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 2) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 3 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 3) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 4 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 4) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 5 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 5) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 6 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 6) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: SRD: Dose 7 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 7) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
|
BI 3000202
|
|
Experimentell: Food effect (FE): Low dose III BI 3000202 fasted (R) / fed (T)
FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R). In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T). There was a minimum 3-day washout period between the two treatments. |
BI 3000202
|
|
Experimentell: FE: Low dose III BI 3000202 fed (T) / fasted (R)
FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T). In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R). There was a minimum 3-day washout period between the two treatments. |
BI 3000202
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD Part: Number of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Tidsram: From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
|
Number of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator. Percentages were calculated using the total number of participants per treatment as denominator. MedDRA version 26.1 was used for reporting. All adverse events occurring up to 48 hours (2 days) after drug administration were assigned to treatment. Medical judgment was used to determine whether there was a reasonable possibility of a causal relationship between the AE and the given trial treatment, considering all relevant factors, including pattern of reaction, temporal relationship, de-challenge or re-challenge, confounding factors such as concomitant medication, concomitant diseases and relevant history. |
From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
|
|
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tidsram: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24). The AUC0-24 endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model. The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'. |
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
|
FE Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma (Cmax). The Cmax endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model. The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'. |
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tidsram: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24) was analyzed descriptively.
|
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
|
SRD Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Tidsram: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma was analyzed descriptively.
|
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
|
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to Infinity (AUC0-∞)
Tidsram: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to infinity (AUC0-∞). The AUC0-∞ endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model. The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'. |
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1509-0001
- 2022-502424-43-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .