Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak różne dawki BI 3000202 są tolerowane i jak jedzenie wpływa na ilość BI 3000202 we krwi

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BI 3000202 podawanych w postaci tabletek zdrowym mężczyznom oraz randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe ponad względne porównanie biodostępności BI 3000202 w postaci tabletki z pożywieniem i bez pożywienia u zdrowych mężczyzn

Część badania z pojedynczą rosnącą dawką (SRD) bada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BI 3000202.

Część wpływu pokarmu (FE) przeprowadza się w celu oceny wpływu pokarmu na względną biodostępność preparatu BI 3000202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  8. Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Single rising dose (SRD): Placebo matching BI 3000202
SRD part: A single administration of 1 film-coated tablet identical to the active BI 3000202 treatment was orally given with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 1 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 1) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Lek: Placebo pasujące do BI 3000202
Placebo pasujące do BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 2 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 2) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 3 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 3) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 4 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 4) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 5 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 5) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 6 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 6) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: SRD: Dose 7 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 7) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: Food effect (FE): Low dose III BI 3000202 fasted (R) / fed (T)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Lek: BI 3000202
BI 3000202
Eksperymentalny: FE: Low dose III BI 3000202 fed (T) / fasted (R)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Lek: BI 3000202
BI 3000202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRD Part: Number of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Ramy czasowe: From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.

Number of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator.

Percentages were calculated using the total number of participants per treatment as denominator.

MedDRA version 26.1 was used for reporting. All adverse events occurring up to 48 hours (2 days) after drug administration were assigned to treatment.

Medical judgment was used to determine whether there was a reasonable possibility of a causal relationship between the AE and the given trial treatment, considering all relevant factors, including pattern of reaction, temporal relationship, de-challenge or re-challenge, confounding factors such as concomitant medication, concomitant diseases and relevant history.
From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24). The AUC0-24 endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma (Cmax). The Cmax endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24) was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
SRD Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to Infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to infinity (AUC0-∞).

The AUC0-∞ endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3000202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj