- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945888
Studie u zdravých mužů, která testuje, jak jsou tolerovány různé dávky BI 3000202 a jak jídlo ovlivňuje množství BI 3000202 v krvi
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek BI 3000202 podávaných jako tableta zdravým subjektům mužského pohlaví a randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová -Srovnání relativní biologické dostupnosti BI 3000202 jako tablety s jídlem a bez jídla u zdravých mužů
Část studie s jednou rostoucí dávkou (SRD) zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 3000202.
Část potravinového efektu (FE) se provádí za účelem posouzení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost formulace BI 3000202.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
- Věk od 18 do 45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část SRD: Léčebná skupina
|
BI 3000202
|
Komparátor placeba: Část SRD: Skupina placeba
|
Placebo odpovídající BI 3000202
|
Experimentální: FE část: Referenční sekvence ošetření (R) - test (T)
|
BI 3000202
|
Experimentální: FE část: Zkouška sledu ošetření (T) - reference (R)
|
BI 3000202
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část SRD: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hodnocenou zkoušejícím jako související s lékem.
Časové okno: až 14 dní
|
To je vyjádřeno jako procento subjektů léčených zkoumaným lékem, kteří zažili takovou událost.
|
až 14 dní
|
FE část: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
|
FE část: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část SRD: AUC 0-24
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Část SRD: Cmax
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
FE část: Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1509-0001
- 2022-502424-43-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 3000202
-
Boehringer IngelheimNábor
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika
-
Boehringer IngelheimNáborSolidní nádoryMaďarsko
-
Boehringer IngelheimUkončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno