Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak jsou tolerovány různé dávky BI 3000202 a jak jídlo ovlivňuje množství BI 3000202 v krvi

12. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek BI 3000202 podávaných jako tableta zdravým subjektům mužského pohlaví a randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová -Srovnání relativní biologické dostupnosti BI 3000202 jako tablety s jídlem a bez jídla u zdravých mužů

Část studie s jednou rostoucí dávkou (SRD) zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 3000202.

Část potravinového efektu (FE) se provádí za účelem posouzení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost formulace BI 3000202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
  2. Věk od 18 do 45 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
  4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Single rising dose (SRD): Placebo matching BI 3000202
SRD part: A single administration of 1 film-coated tablet identical to the active BI 3000202 treatment was orally given with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 1 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 1) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Lék: Placebo odpovídající BI 3000202
Placebo odpovídající BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 2 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 2) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 3 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 3) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 4 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 4) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 5 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 5) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 6 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 6) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: SRD: Dose 7 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 7) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: Food effect (FE): Low dose III BI 3000202 fasted (R) / fed (T)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Lék: BI 3000202
BI 3000202
Experimentální: FE: Low dose III BI 3000202 fed (T) / fasted (R)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Lék: BI 3000202
BI 3000202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD Part: Number of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Časové okno: From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.

Number of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator.

Percentages were calculated using the total number of participants per treatment as denominator.

MedDRA version 26.1 was used for reporting. All adverse events occurring up to 48 hours (2 days) after drug administration were assigned to treatment.

Medical judgment was used to determine whether there was a reasonable possibility of a causal relationship between the AE and the given trial treatment, considering all relevant factors, including pattern of reaction, temporal relationship, de-challenge or re-challenge, confounding factors such as concomitant medication, concomitant diseases and relevant history.
From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24). The AUC0-24 endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma (Cmax). The Cmax endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24) was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
SRD Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to infinity (AUC0-∞).

The AUC0-∞ endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3000202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit