- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945888
Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 3000202 vertragen werden und wie Lebensmittel die Menge an BI 3000202 im Blut beeinflussen
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von BI 3000202, die gesunden männlichen Probanden als Tablette verabreicht wurden, und einer randomisierten, offenen Zwei-Wege-Kreuzstudie mit Einzeldosis Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von BI 3000202 als Tablette mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden
Der Teil der Studie mit steigender Einzeldosis (SRD) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 3000202.
Der Lebensmitteleffekt (FE)-Teil wird durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit der BI 3000202-Formulierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests ohne klinisch signifikante Anomalien
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SRD-Teil: Behandlungsgruppe
|
BI 3000202
|
Placebo-Komparator: SRD-Teil: Placebogruppe
|
Placebo passend zu BI 3000202
|
Experimental: FE-Teil: Behandlungssequenz-Referenz (R) – Test (T)
|
BI 3000202
|
Experimental: FE-Teil: Behandlungssequenztest (T) – Referenz (R)
|
BI 3000202
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SRD-Teil: Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurde.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Dies wird als Prozentsatz der mit Prüfpräparaten behandelten Probanden ausgedrückt, bei denen ein solches Ereignis auftritt.
|
bis zu 14 Tage
|
FE-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Dosierungsintervall 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
|
FE-Anteil: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SRD-Teil: AUC 0-24
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
SRD-Teil: Cmax
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
FE-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509-0001
- 2022-502424-43-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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