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Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 3000202 vertragen werden und wie Lebensmittel die Menge an BI 3000202 im Blut beeinflussen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von BI 3000202, die gesunden männlichen Probanden als Tablette verabreicht wurden, und einer randomisierten, offenen Zwei-Wege-Kreuzstudie mit Einzeldosis Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von BI 3000202 als Tablette mit und ohne Nahrung bei gesunden männlichen Probanden

Der Teil der Studie mit steigender Einzeldosis (SRD) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 3000202.

Der Lebensmitteleffekt (FE)-Teil wird durchgeführt, um die Wirkung von Lebensmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit der BI 3000202-Formulierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests ohne klinisch signifikante Anomalien
  2. Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 (einschließlich)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Single rising dose (SRD): Placebo matching BI 3000202
SRD part: A single administration of 1 film-coated tablet identical to the active BI 3000202 treatment was orally given with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 1 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 1) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3000202
Placebo passend zu BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 2 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 2) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 3 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 3) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 4 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 4) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 5 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 5) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 6 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 6) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: SRD: Dose 7 - BI 3000202
SRD part: A single dose of BI 3000202 film-coated tablet(s) (dose 7) was administered orally with 240 mL of water after a minimum 10-hour overnight fast.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: Food effect (FE): Low dose III BI 3000202 fasted (R) / fed (T)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202
Experimental: FE: Low dose III BI 3000202 fed (T) / fasted (R)

FE part: In treatment Period 1, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after consuming a high-fat, high-calorie breakfast consumed after an overnight fast of at least 10 hours (=test T).

In treatment Period 2, participants received a low dose III film-coated tablet BI 3000202, orally administered with 240 mL of water 30 minutes after an overnight fast of at least 10 hours (= reference R).

There was a minimum 3-day washout period between the two treatments.
Arzneimittel: BI 3000202
BI 3000202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD Part: Number of Any Treatment-emergent Adverse Event Assessed as Drug-related by the Investigator
Zeitfenster: From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.

Number of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator.

Percentages were calculated using the total number of participants per treatment as denominator.

MedDRA version 26.1 was used for reporting. All adverse events occurring up to 48 hours (2 days) after drug administration were assigned to treatment.

Medical judgment was used to determine whether there was a reasonable possibility of a causal relationship between the AE and the given trial treatment, considering all relevant factors, including pattern of reaction, temporal relationship, de-challenge or re-challenge, confounding factors such as concomitant medication, concomitant diseases and relevant history.
From drug administration on Day 1 plus REP of 48 hours, up to 2 days.
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24). The AUC0-24 endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma (Cmax). The Cmax endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to 24 hours (AUC0-24) was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
SRD Part: Maximum Measured Concentration of BI 3000202 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
Maximum measured concentration of BI 3000202 in plasma was analyzed descriptively.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration
FE Part: Area Under the Concentration-time Curve of BI 3000202 in Plasma Over the Dosing Interval 0 to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Area under the concentration-time curve of BI 3000202 in plasma over the dosing interval 0 to infinity (AUC0-∞).

The AUC0-∞ endpoint was log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the Analysis of Variance (ANOVA) model.

The ANOVA model accounted for the random effect 'participants within sequences' and the fixed effects 'sequence' 'period' and 'treatment'.
Within 3 hours (h) prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, and 48 h after drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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