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건강한 남성을 대상으로 BI 3000202의 다양한 용량에 대한 내약성 및 식품이 혈액 내 BI 3000202의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 연구

2023년 11월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 정제로 투여된 BI 3000202의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험 및 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 -건강한 남성 피험자에서 음식이 있거나 없는 태블릿으로서 BI 3000202의 상대적 생체이용률 비교

시험의 SRD(단일 상승 용량) 부분은 BI ​​3000202의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.

식품 효과(FE) 부분은 BI ​​3000202 제형의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 임상적으로 유의한 이상이 없는 검사
  2. 만 18세 ~ 만 45세(포함)
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
  4. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
  3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  5. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  6. 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  8. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRD 부분: 치료군
의약품: BI 3000202
BI 3000202
위약 비교기: SRD 부분: 플라시보 그룹
의약품: 플라시보 매칭 BI 3000202
플라시보 매칭 BI 3000202
실험적: FE 부분: 치료 순서 참조(R) - 테스트(T)
의약품: BI 3000202
BI 3000202
실험적: FE 부분: 처리 순서 테스트(T) - 참조(R)
의약품: BI 3000202
BI 3000202

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRD 부분: 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 평가된 치료 관련 부작용의 발생.
기간: 최대 14일
이것은 그러한 사건을 경험한 조사 약물로 치료받은 피험자의 백분율로 표현됩니다.
최대 14일
FE 부분: 투약 간격 0~24시간(AUC 0~24)에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3일
최대 3일
FE 부분: 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 3일
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SRD 부분: AUC 0-24
기간: 최대 3일
최대 3일
SRD 부분: Cmax
기간: 최대 3일
최대 3일
FE 부분: 외삽된 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3일
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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