Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3000202 különböző dózisait hogyan tolerálják, és hogyan befolyásolja az élelmiszer a BI 3000202 mennyiségét a vérben

2023. november 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 3000202 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi alanyoknak tabletta formájában, valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett kísérletben. - A BI 3000202 relatív biohasznosulásának összehasonlítása tablettaként étellel és anélkül egészséges férfiaknál

A vizsgálat egyszeri növekvő dózisú (SRD) része a BI 3000202 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja.

Az élelmiszer-hatás (FE) részt az élelmiszernek a BI 3000202 készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. klinikailag jelentős eltérések nélkül
  2. 18-45 év (beleértve)
  3. Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  4. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően

Kizárási kritériumok

  1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  2. A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  4. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  6. Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  7. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  8. Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRD rész: Kezelési csoport
Drog: BI 3000202
BI 3000202
Placebo Comparator: SRD rész: Placebo csoport
Drog: A BI 3000202-nek megfelelő placebo
A BI 3000202-nek megfelelő placebo
Kísérleti: FE rész: A kezelési sorrend referencia (R) - teszt (T)
Drog: BI 3000202
BI 3000202
Kísérleti: FE rész: Kezelési sorrend teszt (T) - referencia (R)
Drog: BI 3000202
BI 3000202

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRD rész: Bármely, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulása, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak értékelt.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Ezt a vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyok százalékos arányában fejezzük ki, akiknél ilyen esemény tapasztalható.
legfeljebb 14 napig
FE rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti adagolási intervallumban (AUC 0-24)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
FE rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SRD rész: AUC 0-24
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
SRD alkatrész: Cmax
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig
FE rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
legfeljebb 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1509-0001
  • 2022-502424-43-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 3000202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel