AcuPebble gaat patiënten met OSA op afstand monitoren tijdens CPAP-therapie

Obstructieve slaapapneu (OSA) treft wereldwijd bijna een miljard mensen en kan leiden tot talloze gevolgen voor de gezondheid, waaronder ischemische hartziekten, hoge bloeddruk, beroerte en hartritmestoornissen. Het heeft ook een diepgaande invloed op de levenskwaliteit van de patiënt en heeft een hoge economische last voor de samenleving. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie is een wereldwijd geaccepteerde gouden standaardbehandeling, waarbij OSA vrijwel wordt geëlimineerd (door de apneu-hypopneu-index (AHI) te normaliseren), waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd, de slaperigheid wordt verminderd en de medische gevolgen worden verminderd. Ondanks adequaat CPAP-gebruik bij sommige patiënten kan er nog steeds sprake zijn van een hoge residuele AHI. Deze patiëntenpopulatie zal last hebben van aanhoudende/verergerende slaperigheid, symptomen van slaapapneu en mogelijk een verhoogd cardiovasculair risico, wat ongetwijfeld hun therapietrouw zal verminderen en daarmee hun resterende AHI zal vergroten, waardoor een stroperige cyclus in stand wordt gehouden.

Momenteel kunnen CPAP-machines luchtstroom- en drukgegevens opslaan en resterende gebeurtenissen en nalevingsindexen weergeven. De algoritmen tussen apparaten variëren echter en er zijn geen normen voor het gebruik van de gegevens, en er zijn gemengde gegevens over de nauwkeurigheid van resterende gebeurtenissen. Een onderzoek door de American Thoracic Society concludeerde dat hoewel het CPAP-gebruik betrouwbaar kan worden bepaald aan de hand van volgsystemen, resterende gebeurtenissen (resterende AHI) en maskerlekgegevens niet eenvoudig te interpreteren zijn en verschillen afhankelijk van de fabrikant. Uit sommige onderzoeken is gebleken dat dit vooral het geval is bij het detecteren van hypopneu-gebeurtenissen. Daarom is er een nauwkeuriger en eenvoudiger systeem nodig om gebruik en restgebeurtenissen nauwkeurig te bepalen, dat wil zeggen: gestandaardiseerd, betrouwbaar en onafhankelijk van de machinefabrikant. Nachtelijke oximetrie wordt door sommige trusts gebruikt als surrogaatmarker voor resterende gebeurtenissen. Uit onderzoeken die nachtelijke oximetrie hebben gevalideerd aan de hand van polysomnografie (gouden standaard) is echter gebleken dat de specificiteit en gevoeligheid afnemen naarmate de ernst van de ziekte afneemt. Daarom is dit geen praktische of betrouwbare manier om patiënten op afstand te monitoren.

Daarom willen we beoordelen of we de resterende AHI nauwkeurig kunnen meten met een eenvoudig, nauwkeurig, nieuw draagbaar apparaat bij patiënten die CPAP-therapie ondergaan. Dit zal ons in staat stellen het behandeleffect nauwkeurig te beoordelen en patiënten te benadrukken die een intensievere/verandering in hun therapie nodig hebben.

AcuPebble SA100 is een nieuw draagbaar apparaat met CE-markering, ontwikkeld door Acurable Ltd, dat al gevalideerd is als een geautomatiseerd diagnostisch hulpmiddel voor OSA met een hoge positieve (96%) en hoge negatieve (995) voorspellende waarde in vergelijking met een gouden standaard slaaponderzoek. Dit wordt momenteel klinisch gebruikt. We zijn van plan om te beoordelen of AcuPebble SA100 ook kan worden gebruikt om de resterende AHI nauwkeurig te detecteren bij patiënten met OSA die CPAP-therapie krijgen.

Patiënten in dit onderzoek wordt gevraagd om zowel AcuPebble SA100 als een gouden standaard meerkanaals slaaponderzoek tegelijkertijd te dragen, naast het gebruik van CPAP-therapie gedurende twee opeenvolgende nachten. Vervolgens vergelijken we de resterende AHI van AcuPebble SA100 met de gouden standaard, en vergelijken we de nauwkeurigheid van de CPAP-machine AHI met de gouden standaard. Hierdoor kunnen we ook detecteren of de AcuPebble SA100 nauwkeuriger is dan de CPAP-machine.

We zullen ook de bruikbaarheid van AcuPebble SA100 in deze populatie beoordelen.