AcuPebble monitorerà da remoto i pazienti con OSA durante la terapia CPAP

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce quasi un miliardo di persone in tutto il mondo e può portare a numerose conseguenze sulla salute, tra cui cardiopatia ischemica, ipertensione, ictus e aritmie. Ha anche un profondo impatto sulla qualità della vita dei pazienti e comporta un elevato onere economico per la società. La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard accettato a livello globale, eliminando virtualmente l'OSA (normalizzando l'indice di apnea-ipopnea (AHI)), migliorando così la qualità della vita, diminuendo la sonnolenza e riducendo le sequele mediche. In alcuni pazienti può essere ancora presente un AHI residuo elevato nonostante un utilizzo adeguato della CPAP. Questa popolazione di pazienti soffrirà di sonnolenza continua/peggioramento, di sintomi di apnea notturna e di un rischio cardiovascolare potenzialmente aumentato, che senza dubbio ridurranno la loro aderenza, aumentando così il loro AHI residuo, perpetuando un ciclo viscoso.

Attualmente le macchine CPAP possono memorizzare dati sul flusso d'aria e sulla pressione, visualizzando eventi residui e indici di conformità. Tuttavia, gli algoritmi tra i dispositivi variano e non esistono standard su come utilizzare i dati, inoltre esistono dati contrastanti sull’accuratezza degli eventi residui. Una revisione condotta dall'American Thoracic Society ha concluso che, sebbene l'utilizzo di CPAP possa essere determinato in modo affidabile dai sistemi di tracciamento, gli eventi residui (AHI residuo) e i dati sulle perdite della maschera non sono facili da interpretare e differiscono a seconda dei produttori. Alcuni studi hanno scoperto che questo è particolarmente vero in relazione al rilevamento di eventi ipopnoici. Pertanto è necessario un sistema più accurato e semplice per determinare con precisione l'utilizzo e gli eventi residui, che sia standardizzato, affidabile e indipendente dal produttore della macchina. L'ossimetria notturna viene utilizzata da alcuni Trust come indicatore surrogato di eventi residui. Tuttavia, gli studi che hanno convalidato l’ossimetria notturna rispetto alla polisonnografia (gold standard) hanno riscontrato che la specificità e la sensibilità diminuiscono con la diminuzione della gravità della malattia. Pertanto questo non è un modo pratico o affidabile per monitorare i pazienti da remoto.

Pertanto miriamo a valutare se possiamo misurare accuratamente l'AHI residuo con un dispositivo indossabile semplice, accurato e innovativo nei pazienti sottoposti a terapia CPAP. Ciò ci consentirà di valutare accuratamente l’effetto del trattamento e di evidenziare i pazienti che necessitano di una terapia più intensiva/modifica.

AcuPebble SA100 è un nuovo dispositivo indossabile con marchio CE sviluppato da Acurable Ltd che è già stato convalidato come strumento diagnostico automatizzato per l'OSA con un valore predittivo alto positivo (96%) e alto negativo (995) rispetto a uno studio gold standard sul sonno. Questo è attualmente in uso clinico. Intendiamo valutare se AcuPebble SA100 può essere utilizzato anche per rilevare accuratamente l'AHI residuo nei pazienti con OSA in terapia CPAP.

Ai pazienti di questo studio verrà chiesto di indossare contemporaneamente sia AcuPebble SA100 che uno studio di sonno multicanale standard di riferimento, oltre a utilizzare la terapia CPAP per due notti consecutive. Confronteremo quindi l'AHI residuo di AcuPebble SA100 con il gold standard, nonché la precisione dell'AHI della macchina CPAP con il gold standard. Ciò ci consentirà anche di rilevare se AcuPebble SA100 è più preciso della macchina CPAP.

Valuteremo anche l'utilizzabilità di AcuPebble SA100 in questa popolazione.