Geldigheid en betrouwbaarheid van de 6 minuten durende Pegboard-ringtest
11 januari 2024 bijgewerkt door: Çağtay Maden
Geldigheid en betrouwbaarheid van de 6 minuten durende Pegboard-ringtest bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie
Deze studie had tot doel de validiteit en betrouwbaarheid van 6PBRT bij personen met DMD en de toepasbaarheid ervan op deze patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Duchenne spierdystrofie (DMD) is het meest voorkomende type progressieve spierdystrofieën en is een X-gebonden recessieve, zelden autosomaal dominante spierziekte.
DMD begint in de kindertijd en vordert totdat ze niet meer kunnen lopen.
Personen met DMD ervaren skeletspierzwakte, moeite met ademhalen en verminderde inspanningscapaciteit.
Bij deze patiënten zijn traditioneel tests van de onderste ledematen; Er wordt gebruik gemaakt van 6 minuten looptesten, loopbandtesten en cardiopulmonale inspanningstesten.
Er is echter gemeld dat de bovenste extremiteit ook wordt aangetast bij personen met DMD.
De 6-Minuten Pegboard and Ring Test (6PBRT), die valide en betrouwbaar is in de meeste ziektegroepen, is ook een test die kan worden toegepast op de bovenste ledematen.
Het is belangrijk om 6PBRT veelvuldig te gebruiken in de klinische onderzoekspraktijk voor patiënten met DMD en om de validiteit en betrouwbaarheid ervan te kennen.
Voor zover wij weten, is de validiteit en betrouwbaarheid van deze test bij personen met DMD niet in de literatuur vastgesteld.
Deze studie had tot doel de validiteit en betrouwbaarheid van 6PBRT bij personen met DMD en de toepasbaarheid ervan op deze patiënten te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27000
- Gaziantep İslamic Science and Technology University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met de diagnose Duchenne-spierdystrofie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Wanneer tussen de 6 en 17 jaar de diagnose Duchenne spierdystrofie wordt gesteld,
- Niveau 1 en 2 zijn volgens de Brooke Upper Extremity Functional Classification Scale
- Geen problemen hebben met het lezen en/of begrijpen van de weegschaal en het meewerken aan de testen.
- Tijdens de evaluatie ongeveer 15 minuten zelfstandig kunnen zitten
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Als u een orthopedisch probleem heeft in de bovenste extremiteit,
- Een neurologische ziekte of andere klinische aandoening die de cognitieve status kan beïnvloeden als er een diagnose is gesteld,
- In de afgelopen 6 maanden een operatie aan de bovenste ledematen hebben ondergaan en eventueel een blessure hebben gehad
- Op een niveau dat functionele activiteiten in de bovenste extremiteit verhindert. Ernstige contracturen hebben (gewrichtsbeperking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten pegboard- en ringtest
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
De 6 minuten durende pegboard- en ringtest wordt gebruikt om de functionele capaciteit van de bovenste ledematen te beoordelen.
De patiënt zat voor een geperforeerde plank met onderste pennen op schouderhoogte.
De bovenste pinnen worden in het gat 20 cm boven de onderste pinnen geplaatst.
Op de onderste pinnen worden 10 ringen van dezelfde maat geplaatst.
De patiënt wordt gevraagd om binnen een periode van 6 minuten zoveel mogelijk ringen van de onderste pinnetjes naar de bovenste pinnetjes te verplaatsen en omgekeerd.
De detectie van hartslag, bloeddruk, SpO₂, kortademigheid en armvermoeidheid wordt voor/na elke test geregistreerd.
Vóór de eigenlijke test mogen patiënten de ringen in een cyclus op en neer bewegen om vertrouwd te raken met de testprocedure.
Als de patiënt tijdens de test wil rusten, mag hij dat, maar de stopwatch wordt niet gestopt.
Tijdens de test worden aan het eind van elke minuut standaard bemoedigende zinnetjes tegen de patiënt gezegd.
|
Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle vragenlijst over schouder-handsyndromen
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
De Quick Schouder-Hand Syndromen-vragenlijst wordt gebruikt om de fysieke functie van het bewegingsapparaat en de symptomen van de bovenste extremiteit te evalueren.
De enquête bestaat uit 11 items en wordt gescoord tussen 0-100 punten.
Hogere scores duiden op meer handicaps
|
Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
|
Beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer (Manual Muscle Tester™), de spierkracht van de schouderflexoren, schouderabductoren, elleboogextensoren en elleboogflexoren.
Spiertesten worden voor elke kant drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt in kg genoteerd.
De spierkracht wordt berekend als percentages van de verwachte waarden.
|
Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
|
De Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden geëvalueerd met de Turkse versie PedsQL-3.0
Neuromusculaire module.
De schaal bestaat uit 3 categorieën met elk 25 items.
Deze categorieën; Het bevat 17 items over het ziekteproces en de daarmee samenhangende symptomen, 3 items over communicatieve vaardigheden en 5 items over de financiële en sociale ondersteuningssystemen van het gezin.
De items van de schaal worden gescoord tussen 4 (altijd een probleem) en 0 (nooit een probleem).
Aan het einde van de schaal wordt een score tussen 0 en 4 gegeven.
Een score dichtbij de 100 geeft aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een beter niveau ligt.
|
Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
|
Brooke functionele classificatieschaal voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
Het zal worden gebruikt om het functionele niveau van de bovenste ledematen te evalueren van de personen die in het onderzoek zullen worden opgenomen. Het werd ontwikkeld om het functionele niveau van de bovenste extremiteit te bepalen bij de klinische evaluatie van DMD (11). De stappen van deze schaal zijn als volgt; Niveau 1: Begint te bewegen met de armen zijwaarts en kan de handen volledig boven het hoofd omklemmen. Niveau 2: Hij kan echter zijn armen boven zijn hoofd brengen door zijn ellebogen te buigen of zijn hulpspieren te gebruiken. Niveau 3: Hij kan zijn handen niet boven zijn hoofd heffen, maar hij kan het glas naar zijn mond brengen (gebruikt indien nodig beide handen) . Niveau 4: Hij kan zijn handen naar zijn mond brengen, maar kan geen glas water naar zijn mond brengen. Niveau 5: Kan de handen niet naar de mond heffen, maar kan wel de handen opsteken om een pen vast te houden of een muntstuk van de tafel te pakken. Niveau 6: Hij kan zijn handen niet naar zijn mond brengen en kan zijn handen niet functioneel gebruiken. |
Er worden in totaal twee metingen uitgevoerd met een interval van één week, binnen zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Çağtay MADEN, PhD, Gaziantep İslamic Science and Technology University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .