Pro APP Prothetische resultatenregister
Toekomstig, observationeel register om klinische testgegevens van standaardzorg te verzamelen van patiënten met protheses aan de onderste ledematen via de PRO-app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit Amerikaanse nationale patiënten- en resultatenregister zal demografische informatie verschaffen over gebruikers van protheses voor de onderste ledematen en hun klinische resultaten in de praktijk. De bedoeling is om gegevens te verzamelen van meerdere gecertificeerde O&P-klinieken die toegang hebben om de digitale gegevensverzamelingstool PRO App te gebruiken (https://www.ossur.com/en-us/professionals/PRO Applicatie). Elke patiënt die een prothetische behandeling ondergaat met de voorgeschreven hulpmiddelen (zoals een nieuwe aanpassing, uitlijning of vervanging van een eerdere prothese) op de onderzoekslocaties, wordt aangeboden om gegevens aan het register te verstrekken. Het verzamelen van gegevens maakt deel uit van de zorgstandaard en wordt ingevoerd door de deelnemende prothesemakers, artsen, fysiotherapeuten of ander aangewezen personeel tijdens kliniek-/servicebezoeken. Gegevens die al in het PRO App-systeem zijn ingevoerd, kunnen ook in het register worden verzameld als de deelnemer daarmee instemt. Dit register rekruteert patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelname is geheel vrijwillig. Na de inschrijving zouden alle deelnemers worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken, zoals vereist door hun zorgstandaard.
Er kunnen verkennende analyses worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de reeds verzamelde gegevens, om specifieke populaties en hun uitkomsten te onderzoeken, afhankelijk van de inschrijving van genoemde bevolkingsgroepen. Als voorbeeld; Er zullen gegevens uit het register worden verzameld om twee demografisch overeenkomende groepen prothesegebruikers te stratificeren die een aangedreven knie en een niet-aangedreven knie gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92610
- Werving
- Össur Americas
-
Contact:
- Kurt N Gruben
- Telefoonnummer: 800-233-6263
- E-mail: medicaloffice@ossur.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in het onderzoek te begrijpen Bereid en in staat om aan het onderzoek deel te nemen en het protocol te volgen Individuen met verlies, amputatie of deficiëntie van de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens verstrekken over patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het genereren van een nationaal, multi-center register van patiënten die een prothese voor de onderste ledematen gebruiken, hun profielen en apparaten, en hun follow-up op lange termijn en klinische resultaten.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geef gegevens over de prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om vergelijkende analyses uit te voeren op de populatie en subgroepen op basis van demografische gegevens, apparaatmerken, apparaattypen, apparaattechnologie, door de patiënt gerapporteerde resultaten, waarnemer-verslaggever en objectieve klinische beoordelingen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2023092221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .