- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210620
Pro APP Prostetiske udfaldsregister
Prospektivt observationsregister til indsamling af standardbehandlingsdata fra kliniske testdata fra underekstremitetsprotesepatienter via PRO-appen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette amerikanske nationale patient- og resultatregister vil give demografiske oplysninger om brugere af underekstremitetsproteser og deres kliniske resultater i den virkelige verden. Hensigten er at indsamle data fra flere certificerede O&P-klinikker, der har adgang til at bruge det digitale dataindsamlingsværktøj PRO App (https://www.ossur.com/en-us/professionals/PRO) app). Enhver patient, der gennemgår protesebehandling med deres ordinerede anordninger (såsom en ny tilpasning, justering eller udskiftning af en tidligere protese) på undersøgelsesstederne vil blive tilbudt at levere data til registret. Dataindsamling vil være en del af plejestandarden og indtastes af de deltagende proteser, læger, fysioterapeuter eller andet udpeget personale under klinik-/servicebesøg. Data, der allerede er indtastet i PRO App-systemet, kan også blive indsamlet i registret, hvis deltageren giver sit samtykke. Dette register vil rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagelse er helt frivillig. Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive evalueret under opfølgningsbesøg som krævet af deres standard for pleje.
Eksplorative analyser kan implementeres ved at bruge de allerede indsamlede data for at undersøge specifikke populationer og deres resultater afhængigt af indskrivningen af nævnte befolkningsgrupper. Som et eksempel; data vil blive indsamlet fra registret for at stratificere to demografisk matchende grupper af protesebrugere, der anvender et drevet knæ og et ikke-powered knæ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92610
- Rekruttering
- Össur Americas
-
Kontakt:
- Kurt N Gruben
- Telefonnummer: 800-233-6263
- E-mail: medicaloffice@ossur.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen Personer med tab af underekstremiteter, amputation eller mangel
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angiv data om patientkarakteristika
Tidsramme: 10 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at generere et nationalt, multicenter register over patienter, der bruger underekstremitetsproteser, deres profiler og anordninger og deres langsigtede opfølgning og kliniske resultater.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angiv data om enhedens ydeevne
Tidsramme: 10 år
|
At udføre sammenlignende analyse af befolkningen og undergrupper baseret på demografi, enhedsmærker, enhedstyper, enhedsteknologi, patientrapporterede resultater, observatør-rapporter og objektive kliniske vurderinger
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP2023092221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater