Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro APP Prostetiske udfaldsregister

8. januar 2024 opdateret af: Össur Ehf

Prospektivt observationsregister til indsamling af standardbehandlingsdata fra kliniske testdata fra underekstremitetsprotesepatienter via PRO-appen.

Et nationalt, multicenter register over patienter, der bruger underekstremitetsproteser, deres profiler og anordninger og deres langsigtede opfølgning og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette amerikanske nationale patient- og resultatregister vil give demografiske oplysninger om brugere af underekstremitetsproteser og deres kliniske resultater i den virkelige verden. Hensigten er at indsamle data fra flere certificerede O&P-klinikker, der har adgang til at bruge det digitale dataindsamlingsværktøj PRO App (https://www.ossur.com/en-us/professionals/PRO) app). Enhver patient, der gennemgår protesebehandling med deres ordinerede anordninger (såsom en ny tilpasning, justering eller udskiftning af en tidligere protese) på undersøgelsesstederne vil blive tilbudt at levere data til registret. Dataindsamling vil være en del af plejestandarden og indtastes af de deltagende proteser, læger, fysioterapeuter eller andet udpeget personale under klinik-/servicebesøg. Data, der allerede er indtastet i PRO App-systemet, kan også blive indsamlet i registret, hvis deltageren giver sit samtykke. Dette register vil rekruttere patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagelse er helt frivillig. Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive evalueret under opfølgningsbesøg som krævet af deres standard for pleje.

Eksplorative analyser kan implementeres ved at bruge de allerede indsamlede data for at undersøge specifikke populationer og deres resultater afhængigt af indskrivningen af ​​nævnte befolkningsgrupper. Som et eksempel; data vil blive indsamlet fra registret for at stratificere to demografisk matchende grupper af protesebrugere, der anvender et drevet knæ og et ikke-powered knæ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår underekstremitetsprotesebehandling med deres ordinerede anordninger, såsom en ny tilpasning, justering eller udskiftning af en tidligere protese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen Personer med tab af underekstremiteter, amputation eller mangel

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv data om patientkarakteristika
Tidsramme: 10 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at generere et nationalt, multicenter register over patienter, der bruger underekstremitetsproteser, deres profiler og anordninger og deres langsigtede opfølgning og kliniske resultater.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv data om enhedens ydeevne
Tidsramme: 10 år
At udføre sammenlignende analyse af befolkningen og undergrupper baseret på demografi, enhedsmærker, enhedstyper, enhedsteknologi, patientrapporterede resultater, observatør-rapporter og objektive kliniske vurderinger
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2023092221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

3
Abonner