DIAGALS: Relatie tussen teer-DNA-bindend eiwit (TDP)-43 en Nrf-2 bij ALS: een spoor om de diagnose en prognose van de ziekte te verbeteren (DIAGALS)
19 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
DIAGALS: Relatie tussen TDP-43 en Nrf-2 bij ALS: een spoor om de diagnose en prognose van de ziekte te verbeteren: prospectieve, bicentrische, niet-gerandomiseerde, open-label studie
Als reactie op oxidatieve stress activeren cellen de Nrf-2-route, die de vertaling van de doelgenen en overeenkomstige eiwitten die betrokken zijn bij de antioxidantreactie induceert.
Dit verklaart de interesse in de Nrf-2-route in de pathofysiologie van Amyotrofische laterale sclerose (ALS), ondersteund door de resultaten van verschillende onderzoeken en het modulerende effect van TDP-43 op de Nrf-2-route.
Omdat zowel TDP-43- als Nrf-2-eiwitten aanwezig zijn in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van ALS-patiënten en gecorreleerd kunnen zijn met ziekteprogressie, willen de onderzoekers hun relatie en hun toepassing in de kliniek onderzoeken als potentiële bloedbiomarkers voor ALS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie Mousset
- Telefoonnummer: +33247474665
- E-mail: e.mousset@chu-tours.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Patiëntengroep :
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Persoon aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- ALS gediagnosticeerd volgens de El Escorial-criteria
- Diagnose van ALS < 6 maanden
- Begin van de symptomen < 2 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Niet-opnamecriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Behandeling met orale of injecteerbare anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (BEHALVE aspirine in de maximaal toegestane dosering van 160 mg per dag)
- Onevenwichtige suikerziekte
- Langdurige behandeling met corticosteroïden
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd; Personen onder wettelijke bescherming: voogdij of curatoren
- Genetische mutaties geassocieerd met ALS
Controlegroep :
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 jaar of ouder
- Persoon aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Niet-opnamecriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Behandeling met orale of injecteerbare anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine in de maximaal toegestane dosering van 160 mg per dag)
- Onevenwichtige suikerziekte
- Langdurige behandeling met corticosteroïden
- Neurologische ziekten
- Patiënt onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, curatoren en voogdij), of in een situatie van vrijheidsberoving
- Genetische mutaties geassocieerd met ALS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De interventie houdt in dat gedurende een jaar elke zes maanden een bloedmonster wordt afgenomen, wat geen onderdeel is van de reguliere gezondheidszorg
De interventie bestaat uit het afnemen van een bloedmonster bij aanvang.
|
|
Experimenteel: Casusgroep
|
De interventie houdt in dat gedurende een jaar elke zes maanden een bloedmonster wordt afgenomen, wat geen onderdeel is van de reguliere gezondheidszorg
De interventie bestaat uit het afnemen van een bloedmonster bij aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van TDP-43-aggregaten in PBMC
Tijdsspanne: Evolutie tussen baseline en 6 maanden
|
Perifere bloedmonsters van ALS-patiënten en controles zullen worden verzameld bij opname en bij vervolgbezoeken voor patiënten. PBMC-isolatie en monocyt/lymfocytverrijking zullen worden uitgevoerd met behulp van een Percoll-gradiënt of magnetische korrelscheiding. |
Evolutie tussen baseline en 6 maanden
|
|
PBMC vergezeld van een eiwitexpressieprofiel onder Nrf-2-controle
Tijdsspanne: Evolutie tussen baseline en 6 maanden
|
Uit bloedmonsters zal RNA worden geëxtraheerd uit PBMC's en de expressie van Nrf-2-doelgenen zal worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie.
|
Evolutie tussen baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geef een methode voor het identificeren van TDP-43 in PBMC-bly-flowcytometrie.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Uit bloedmonsters, gebruik van antilichaamfragmenten die TDP-43 in het celcytoplasma herkennen.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR230136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend