Adjuvans Tebentafusp bij oogmelanoom met hoog risico (ATOM)
29 juni 2026 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Adjuvans Tebentafusp (IMCgp100) versus observatie bij HLA-A*0201-positieve patiënten met hoog-risico niet-gemetastaseerd oogmelanoom: een EORTC gerandomiseerde fase III-studie (ATOM-studie)
Ten minste 50% van de patiënten met een hoog risico primair oogmelanoom zal een recidief ontwikkelen na behandeling van de primaire tumor.
Observatie is momenteel de standaardbehandeling in de niet-gemetastaseerde setting.
Tebentafusp is het eerste middel waarvan in een gerandomiseerde studie is bewezen dat het de algehele overleving verbetert bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom.
Op basis van de resultaten in de geavanceerde setting wordt aangenomen dat behandeling met tebentafusp het risico op de ontwikkeling van herhaling van de ziekte kan verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: EORTC HQ
- Telefoonnummer: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Jean-Francois Baurain
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Werving
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Caroline Anna Peuker
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
-
Contact:
- Christoffer Gebhardt
-
Heidelberg, Duitsland, DE 69120
- Werving
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
-
Contact:
- Jessica Hassel
- Telefoonnummer: +32 2 774 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, FR 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Agnes Ducoulombier
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Contact:
- Manuel RODRIGUES
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300
- Werving
- Leiden University Medical Centre
-
Contact:
- Ellen Kapiteijn
-
Rotterdam, Nederland, NL 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Astrid van der Veldt
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Werving
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Contact:
- Piotr Rutkowski
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Contact:
- Josep Piulats Rodriguez
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Lopez Castro Rafael
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, GB L7 8YA
- Werving
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
-
Contact:
- Joseph Sacco
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
-
Contact:
- Paul Nathan, Pr
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health -Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE 413 45
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Lars Ny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire niet-gemetastaseerde UM, behalve irismelanoom, na definitieve behandeling door chirurgie of radiotherapie
- Tijd vanaf primaire behandeling kleiner dan 11 weken (houd er rekening mee dat de maximale tijd tussen primaire behandeling en randomisatie 12 weken bedraagt)
- Hoog risico volgens 1) klinische criteria: TNM (AJCC8) stadium III of 2) genetische criteria: monosomie 3 of GEP klasse 2. Voorafgaand aan de inschrijving van de eerste patiënt zal elke locatie aangeven welke van de twee genetische criteria zij gebruikt . Patiënten met stadium I en stadium II komen alleen in aanmerking als ze voldoen aan het genetische criterium dat door de site is aangegeven.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- 18 jaar of ouder
- HLA-A*02:01 positiviteit door lokale beoordeling
- Er zijn geen aanwijzingen voor een recidief van UM, zoals blijkt uit de vereiste beeldvorming bij aanvang, uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie
- Voldoende orgaanfunctie
- Tijdsinterval tussen het einde van de primaire behandeling en de randomisatie kleiner dan of gelijk aan 12 weken
- Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Voor patiënten die zwanger kunnen worden/reproductief kunnen zijn, moet overeenstemming worden bereikt over het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste behandelingsdosis. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consistent en correct gebruik resulteert in een laag percentage mislukkingen (dat wil zeggen minder dan 1% per jaar).
- Voor vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, dient men ermee in te stemmen de borstvoeding te staken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP en lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte of verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:
- Klinisch significante en/of ongecontroleerde hartziekte zoals congestief hartfalen (New York Heart Association graad ≥ 2), ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante aritmie die momenteel medische behandeling vereist
- QTcF > 470 msec bij screening-elektrocardiogram (ECG) of congenitaal lang QT-syndroom gebaseerd op ten minste 3 ECG's verkregen over een kort tijdsinterval (d.w.z. binnen 30 minuten)
- Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris < 6 maanden vóór screening
- Actieve infectie die systemische antibioticatherapie vereist. Patiënten die systemische antibiotica nodig hebben voor infectie moeten de behandeling ten minste 1 week vóór randomisatie hebben afgerond
- Enig bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C en een bekend actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gedefinieerd als >200 kopieën HIV per ml bloed, actieve bloedingsdiathese of niertransplantatie. OPMERKING: testen op HIV-, HBV- en HCV-status voorafgaand aan inschrijving is niet nodig, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van HBV-infectie komen in aanmerking als zij gedurende > 4 weken een stabiele antivirale therapie volgen voorafgaand aan de geplande eerste dosis onderzoeksinterventie en de virale last tijdens de screening als niet-detecteerbaar is bevestigd.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van HBC-infectie komen in aanmerking. De deelnemer heeft een curatieve behandeling ondergaan en tijdens de screening is bevestigd dat de virale lading niet detecteerbaar is.
- Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of kanker van de baarmoederhals in situ en met de volgende uitzondering. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire kanker die meer dan 3 jaar vóór aanvang van de studie curatief zijn behandeld en die geen antikankertherapie krijgen, hebben een risico op herhaling van de ziekte van minder dan 10%, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker, en die geen toxiciteit van eerdere behandeling komt in aanmerking.
- Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandeling nodig hebben, waaronder inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), binnen 2 jaar na screening. OPMERKING: De volgende uitzonderingen zijn toegestaan:
- Vitiligo
- Alopecia
- Beheerde hypothyreoïdie (bij stabiele vervangingsdoses)
- Asymptomatische bijnierinsufficiëntie (bij stabiele vervangingsdoses)
- Psoriasis
- Opgeloste kinderastma/atopie
- Goed gecontroleerde astma
- Diabetes mellitus type I
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze omstandigheden moeten worden beoordeeld en besproken met de patiënt vóór deelname aan de studie.
- Bekende contra-indicatie voor beeldvormende tracer of enig ander contrastmiddelproduct en contra-indicaties voor MRI en/of CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
|
Experimenteel: Tebentafusp
Deelnemers ontvangen 20 mcg tebentafusp in week 1, 30 mcg in week 2, 68 mcg in week 3 en daarna wekelijks 68 mcg gedurende 6 maanden, d.w.z. maximaal 26 infusies.
|
Tebentafusp zal wekelijks i.v. worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en lokaal recidief, recidief op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden
|
8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, voor het melden van bijwerkingen.
|
8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de zelf in te vullen EORTC QLQ-C30-vragenlijst
|
8,1 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
- Hoofdonderzoeker: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-2022-MG
- EU trial Number (Andere identificatie: 2022-502339-20-00)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .