고위험 안구 흑색종의 보조 테벤타푸스프(Tebentafusp) (ATOM)
2026년 3월 3일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
HLA-A*0201 양성 고위험 비전이성 포도막 흑색종 환자에 대한 보조제 Tebentafusp(IMCgp100) 대 관찰: EORTC 무작위 제3상 연구(ATOM 시험)
고위험 원발 포도막 흑색종 환자의 최소 50%는 원발 종양 치료 후 재발이 발생합니다.
관찰은 현재 비전이성 환경에서 치료의 표준입니다.
테벤타푸스프는 무작위 임상시험을 통해 전이성 포도막 흑색종 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것으로 입증된 최초의 약제이다.
고급 환경의 결과를 바탕으로 테벤타푸스프를 사용한 치료가 질병 재발 위험을 줄일 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 16 11
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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연락하다:
- Ellen Kapiteijn
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Rotterdam, 네덜란드, NL 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Astrid van der Veldt
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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연락하다:
- Caroline Anna Peuker
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
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연락하다:
- Christoffer Gebhardt
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Heidelberg, 독일, DE 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
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연락하다:
- Jessica Hassel
- 전화번호: +32 2 774 1611
- 이메일: eortc@eortc.org
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Jean-Francois Baurain
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Gothenburg, 스웨덴, SE 413 45
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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연락하다:
- Lars Ny
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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연락하다:
- Josep Piulats Rodriguez
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Lopez Castro Rafael
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Liverpool, 영국, GB L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
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연락하다:
- Joseph Sacco
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
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연락하다:
- Paul Nathan, Pr
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- 모병
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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연락하다:
- Piotr Rutkowski
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Nice, 프랑스, FR 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Agnes Ducoulombier
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Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie - Hôpital de Paris
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연락하다:
- Manuel Rodrigues
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 홍채 흑색종을 제외한 원발성 비전이성 UM, 수술 또는 방사선 요법으로 최종 치료 후
- 1차 치료부터 11주 미만의 시간(1차 치료와 무작위 배정 사이의 최대 시간은 12주임)
- 1) 임상 기준: TNM(AJCC8) III기 또는 2) 유전적 기준: 단염색체 3 또는 GEP 클래스 2에 따른 고위험. 첫 번째 환자 등록에 앞서 각 기관에서는 두 가지 유전적 기준 중 어느 것을 사용하는지 선언합니다. . 1기 및 2기 환자는 현장에서 명시한 유전적 기준을 충족하는 경우에만 적격합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- HLA-A*02:01 현지 평가에 따른 양성
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 필수 기본 영상 촬영에서 입증된 바와 같이 UM 재발의 증거가 없습니다.
- 적절한 기관 기능
- 1차 치료 종료부터 무작위 배정까지의 시간 간격이 12주 이하입니다.
- 무작위 배정 전 3일 이내에 가임 여성(WOCBP)에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
- 가임기/가임기 환자의 경우, 연구 치료 기간 동안 및 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 치료 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단하는 데 동의합니다.
- ICH/GCP 및 현지 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 심장 기능 장애:
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 현재 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥과 같은 임상적으로 유의하고/또는 조절되지 않는 심장 질환
- QTcF > 470msec 심전도(ECG) 또는 짧은 시간 간격(예: 30분 이내) 동안 획득한 최소 3개의 ECG를 기반으로 한 선천성 긴 QT 증후군 선별 시
- 스크리닝 전 6개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 감염으로 인해 전신 항생제가 필요한 환자는 무작위 배정 최소 1주 전에 치료를 완료해야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 및 혈액 1ml당 HIV 사본이 200개를 초과하는 것으로 정의되는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 출혈 체질 또는 신장 이식을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 활동성 감염의 증거. 참고: 임상적으로 지시되지 않는 한 등록 전 HIV, HBV 및 HCV 상태에 대한 테스트는 필요하지 않습니다.
- HBV 감염 이력이 있는 참가자는 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 > 4주 동안 안정적인 항바이러스 치료를 받고 스크리닝 중에 검출할 수 없는 것으로 확인된 바이러스 수치가 확인된 경우 적격합니다.
- HBC 감염 이력이 있는 참가자는 완치 치료를 받았으며 스크리닝 중에 바이러스 수치가 검출되지 않는 것으로 확인된 참가자에게 자격이 있습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력 및 다음 예외. 연구 시작 전 3년 이상 완치 의도로 치료받은 또 다른 원발성 암의 병력이 있고 어떠한 항암 치료도 받지 않은 환자는 현지 연구자가 평가한 바에 따라 질병 재발 위험이 10% 미만이고 이전 치료로 인한 독성은 적합하지 않습니다.
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병)을 포함해 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있으며 스크리닝 2년 이내에 참여자. 참고: 다음과 같은 예외가 허용됩니다.
- 백반증
- 탈모증
- 관리되는 갑상선 기능 저하증(안정적인 대체 용량)
- 무증상 부신 부전(안정적인 대체 용량)
- 건선
- 소아천식/아토피 해결
- 잘 조절된 천식
- 제1형 당뇨병
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
- 영상 추적자 또는 조영제 제품과 MRI 및/또는 CT 금기 사항에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 테벤타푸스프
참가자는 1주차에 테벤타푸스프 20mcg, 2주차에 30mcg, 3주차에 68mcg, 그 후 6개월 동안 매주 68mcg(최대 26회 주입)을 받게 됩니다.
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Tebentafusp는 매주 i.v.로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 첫 환자로부터 8.1년
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RFS는 무작위 배정과 국소 재발, 원격 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점 사이의 시간으로 정의됩니다.
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첫 환자로부터 8.1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 환자로부터 8.1년
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OS는 무작위화와 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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첫 환자로부터 8.1년
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이상반응 발생
기간: 첫 환자로부터 8.1년
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본 연구에서는 부작용 보고를 위해 CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용할 것입니다.
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첫 환자로부터 8.1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자로부터 8.1년
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자가 작성 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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첫 환자로부터 8.1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
- 수석 연구원: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
- 수석 연구원: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-2022-MG
- EU trial number (기타 식별자: 2023-510333-28-00)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포도막 흑색종에 대한 임상 시험
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Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaINMUNOCORE모병
테벤타푸스프에 대한 임상 시험
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation Trust모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.모병
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Immunocore LtdClinigen, Inc.사용 가능
-
University of MiamiImmunocore Ltd모병
-
Grupo Español Multidisciplinar de MelanomaINMUNOCORE모병
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Immunocore Ltd모병진행성 흑색종미국, 벨기에, 호주, 스페인, 이탈리아, 독일, 영국, 폴란드, 캐나다, 오스트리아, 프랑스, 스위스
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Immunocore Ltd모집하지 않고 적극적으로고급 고형 종양 선택미국, 스페인, 벨기에, 오스트리아, 호주, 독일, 영국, 아일랜드, 프랑스, 브라질, 캐나다, 스위스, 대한민국, 폴란드, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드