pBFS begeleidde rTMS over verschillende doelen voor behandelingsresistente depressie
Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgestuurde rTMS-therapie voor verschillende doelen voor behandelingsresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de ventromediale prefrontale cortex (DMPFC) als doelwitplaatsen voor rTMS-interventie bij depressieve stoornissen heeft enige therapeutische werkzaamheid aangetoond. De algehele responspercentages van patiënten blijven echter suboptimaal, deels omdat de prefrontale cortex een groot gebied is dat meerdere functionele netwerken omvat. Analyses suggereren dat het richten op verschillende doelen binnen de dorsolaterale en ventromediale prefrontale cortex voor interventie bij patiënten met depressieve stoornissen verschillende functionele netwerken kan activeren. Daarom is het selecteren van geschikte doelen binnen de prefrontale cortex die de functionele netwerken die betrokken zijn bij patiënten met depressieve stoornissen nauwkeurig moduleren, cruciaal voor het bereiken van effectieve klinische resultaten. Vos et al. hebben aangetoond dat klinische respons en geïndividualiseerde doellocaties in de dorsolaterale prefrontale cortex geassocieerd zijn met functionele connectiviteit met de subgenuale cingulaire cortex (sgACC). Sommige analyses hebben echter aangetoond dat rTMS-doelsites die uitsluitend op minimale sgACC-connectiviteit zijn gebaseerd, mogelijk niet optimaal zijn voor alle depressieve symptomen. Daarom is het identificeren van geïndividualiseerde stimulatiedoelen die de kernsymptomen bij depressieve patiënten verbeteren belangrijk voor het bereiken van een effectievere gepersonaliseerde behandeling van depressieve stoornissen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van rTMS-interventies gericht op 40 prefrontale cortexlocaties bij patiënten met depressieve stoornissen en om functionele, op beeldvorming gebaseerde mechanismen te onderzoeken voor optimale stimulatiedoelen.
Nadat u geïnformeerd bent over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 krijgen patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen een willekeurig interventiedoel toegewezen uit 40 prefrontale cortexlocaties. Vervolgens ondergaan alle deelnemers een rTMS-modulatie van 14 dagen en een vervolgbezoek van een week. Deelnemers zullen tijdens de behandeling en de follow-up een stabiel behandelregime aanhouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meiling Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor een depressiestoornis zonder psychotische symptomen en die momenteel een recidief-episode ervaart.
- Totale HAMD17-score ≥20 en totale MADRS-score ≥20 vóór randomisatie.
- Ziekenhuispatiënten/poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, man of vrouw.
- Ontoereikende respons op ten minste één onderzoek naar antidepressiva met adequate doses en duur.
- Een stabiel antidepressivumregime gedurende ten minste 4 weken met een dosis die niet lager is dan het voorgeschreven gebruiksbereik vóór randomisatie.
- De Maudsley Staging Method (MSM) wordt gebruikt om te beoordelen of patiënten ten minste een matige mate van therapieresistente aandoening hebben (MSM-score ≥ 7 punten).
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming. In staat om te voldoen aan het geplande bezoek, het onderzoeks- en behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor andere psychische stoornissen (zoals schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, neurocognitieve stoornissen of depressieve stoornissen als gevolg van stoffen en/of medicijnen, depressieve stoornissen als gevolg van andere medische problemen, enz.) ;
- Patiënten met een pacemaker, een cochleair implantaat of een ander vreemd metaallichaam en elektronische apparatuur die in het lichaam is geïmplanteerd, patiënten met claustrofobie en andere contra-indicaties voor magnetische resonantiescans, en patiënten met contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
- Voorgeschiedenis van epilepsie (aanwezigheid van ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of diagnose van het epileptisch syndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden); Of momenteel medicijnen of andere behandelingen heeft gekregen die de aanvalsdrempel verlagen;
- Geschiedenis van ECT, rTMS en lichttherapie binnen 3 maanden;
- Patiënten met ernstige hart-, lever-, nierziekten, diabetes en andere ernstige lichamelijke ziekten, die symptomen en tekenen van hersenafwijkingen of lichaamsfalen veroorzaken;
- Patiënten met organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumor, enz.) en een voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Vrouw die zwanger kan worden en van plan is zwanger te worden tijdens de proef.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcohol, drugs en andere psychoactieve stoffen) in het afgelopen jaar;
- Eerstegraads familieleden hebben een bipolaire affectieve stoornis.
- Er is een significant risico op zelfmoord (MADRS item 10 ≥ 5).
- Moeilijkheden of onvermogen om normale communicatie aan te gaan, instructies te begrijpen of op te volgen, en samen te werken met de behandeling en beoordelaars.
- Momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen of fysiotherapie (bijv. diepe hersenstimulatie (DBS), elektroconvulsietherapie (ECT), rTMS).
- Onderzoekers vinden dat ongepast om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS-behandeling
2 sessies met 1800 pulsen per sessie en een intersessie-interval van 50 minuten met actief rTMS zullen het toegewezen doel bereiken.
|
Er zouden twee sessies actieve rTMS worden afgeleverd, met intervallen van 1800 pulsen/sessie en intervallen van 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De MADRS heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie
|
Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De MADRS heeft een algemeen scorebereik van 0-60, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van depressie
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
verandering in HAMD
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Een door de zorgverlener afgenomen vragenlijst werd gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen.
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is de meest gebruikte door clinici toegediende depressiebeoordelingsschaal.
De Ham-17-versie bestaat uit 17 items die de stemming, schuldgevoelens, algemene somatische symptomen, werk en activiteiten, angst en traagheid van denken en spreken beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, behalve de somatische, slaap- en inzichtitems die een score van 0 tot 2 krijgen. Op de HAMD-17 kan er een totale score van 52 zijn.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst van de depressie
|
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
cognitieve verandering in Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Cognitieve scores worden gemeten met behulp van Chinese korte cognitieve test (C-BCT), de DSST vereist dat een onderwerp symbolen koppelt aan getallen volgens een sleutel bovenaan de pagina
|
Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
cognitieve verandering in een continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
CPT van de C-BCT meet de aanhoudende en selectieve aandacht van een persoon
|
Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
cognitieve verandering in Trail-Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
De TMT-test van de C-BCT kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren
|
Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
cognitieve verandering in Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
DST van de C-BCT is een maat voor verbaal kortetermijn- en werkgeheugen die in twee formaten kan worden gebruikt, Forward Digit Span en Reverse Digit Span
|
Basislijn, dag 14 (onmiddellijk na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLMDDdiffTargHQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .