rTMS guiada por pBFS sobre diferentes objetivos para la depresión resistente al tratamiento
Terapia rTMS personalizada guiada por sectores funcionales cerebrales sobre diferentes objetivos para la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza prefrontal ventromedial (DMPFC) como sitios objetivo para la intervención rTMS en trastornos depresivos ha mostrado cierta eficacia terapéutica. Sin embargo, las tasas generales de respuesta de los pacientes siguen siendo subóptimas, en parte porque la corteza prefrontal es una región grande que abarca múltiples redes funcionales. Los análisis sugieren que apuntar a diferentes objetivos dentro de la corteza prefrontal dorsolateral y ventromedial para la intervención en pacientes con trastorno depresivo puede activar distintas redes funcionales. Por lo tanto, seleccionar objetivos apropiados dentro de la corteza prefrontal que modulen con precisión las redes funcionales involucradas en pacientes con trastorno depresivo es crucial para lograr resultados clínicos efectivos. Fox et al. han demostrado que la respuesta clínica y los sitios objetivo individualizados en la corteza prefrontal dorsolateral están asociados con la conectividad funcional con la corteza cingulada subgenual (sgACC). Sin embargo, algunos análisis han indicado que los sitios objetivo de rTMS basados únicamente en una conectividad mínima de sgACC pueden no ser óptimos para todos los síntomas depresivos. Por lo tanto, identificar objetivos de estimulación individualizados que mejoren los síntomas centrales en pacientes deprimidos es importante para lograr un tratamiento personalizado más eficaz de los trastornos depresivos. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de las intervenciones de rTMS dirigidas a 40 sitios de la corteza prefrontal en pacientes con trastorno depresivo e investigar mecanismos funcionales basados en imágenes para objetivos de estimulación óptimos.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, a los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les asignará un objetivo de intervención aleatorio de 40 sitios de la corteza prefrontal. Luego, todos los participantes se someterán a una modulación rTMS de 14 días y una visita de seguimiento de una semana. Los participantes mantendrán un régimen de tratamiento estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: meilingli@cpl.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno de depresión sin síntomas psicóticos y que actualmente experimenta un episodio de recurrencia.
- Puntuación total HAMD17 ≥20 y puntuación total MADRS ≥20 antes de la aleatorización.
- Pacientes hospitalizados/ambulatorios de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
- Respuesta inadecuada a al menos un ensayo antidepresivo de dosis y duración adecuadas.
- Un régimen antidepresivo estable durante al menos 4 semanas en una dosis no inferior al rango de uso de fármacos prescrito antes de la aleatorización.
- El método de estadificación Maudsley (MSM) se utiliza para evaluar que los pacientes tengan al menos un nivel moderado de afección resistente al tratamiento (puntuación de MSM ≥ 7 puntos).
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado. Capaz de cumplir con la visita planificada, el plan de examen y tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastornos bipolares y relacionados, trastornos del neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos depresivos debido a sustancias y/o medicamentos, trastornos depresivos debido a otros problemas médicos, etc.) ;
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O actualmente recibió medicamentos u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Antecedentes de TEC, rTMS y fototerapia dentro de los 3 meses;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, diabetes y otras enfermedades físicas graves, que causen síntomas y signos de anomalías cerebrales o insuficiencia corporal;
- Pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y antecedentes de traumatismo cerebral grave a juicio del investigador;
- Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante el ensayo.
- Mujer que esté embarazada o amamantando.
- Abuso o dependencia de sustancias (incluido alcohol, drogas y otras sustancias psicoactivas) en el último año;
- Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar.
- Existe un riesgo significativo de suicidio (ítem MADRS 10 ≥ 5).
- Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
- Actualmente participando en ensayos clínicos de otros medicamentos o fisioterapia (p. ej. estimulación cerebral profunda (DBS), terapia electroconvulsiva (ECT), rTMS).
- Los investigadores creen que no fue apropiado participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento activo con rTMS
Se entregarán 2 sesiones con 1800 pulsos por sesión y un intervalo entre sesiones de 50 minutos de rTMS activo al objetivo asignado.
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Se administrarían dos sesiones de rTMS activa, con 1800 pulsos/sesión e intervalos entre sesiones de 50 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión.
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Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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cambio en HAMD
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
La escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La versión Ham-17 consta de 17 ítems que evalúan el estado de ánimo, la culpa, los síntomas somáticos generales, el trabajo y las actividades, la ansiedad y la lentitud del pensamiento y el habla.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4, excepto los elementos somáticos, del sueño y de introspección, que se puntúan de 0 a 2. En el HAMD-17 puede haber una puntuación total de 52.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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cambio cognitivo en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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Los puntajes cognitivos se miden utilizando la prueba cognitiva breve china (C-BCT), el DSST requiere que un sujeto haga coincidir símbolos con números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página
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Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en una prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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CPT del C-BCT mide la atención sostenida y selectiva de una persona
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Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Trail-Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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La prueba TMT del C-BCT puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Digit Span Test (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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El horario de verano del C-BCT es una medida de la memoria verbal a corto plazo y de trabajo que se puede utilizar en dos formatos, intervalo de dígitos directos y intervalo de dígitos inversos.
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Línea de base, día 14 (posterior al tratamiento inmediato)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLMDDdiffTargHQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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