rTMS guidata da pBFS su diversi bersagli per la depressione resistente al trattamento
Terapia rTMS personalizzata guidata dal settore funzionale cerebrale su diversi obiettivi per la depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della corteccia prefrontale ventromediale (DMPFC) come siti bersaglio per l'intervento rTMS nei disturbi depressivi ha mostrato una certa efficacia terapeutica. Tuttavia, i tassi di risposta complessivi dei pazienti rimangono subottimali, in parte perché la corteccia prefrontale è un’ampia regione che comprende molteplici reti funzionali. Le analisi suggeriscono che mirare a diversi bersagli all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale e ventromediale per l'intervento nei pazienti con disturbo depressivo può attivare reti funzionali distinte. Pertanto, la selezione di bersagli appropriati all’interno della corteccia prefrontale che modulano accuratamente le reti funzionali coinvolte nei pazienti con disturbo depressivo è fondamentale per ottenere risultati clinici efficaci. Fox et al. hanno dimostrato che la risposta clinica e i siti bersaglio individualizzati nella corteccia prefrontale dorsolaterale sono associati alla connettività funzionale alla corteccia cingolata subgenuale (sgACC). Tuttavia, alcune analisi hanno indicato che i siti bersaglio della rTMS basati esclusivamente sulla connettività sgACC minima potrebbero non essere ottimali per tutti i sintomi depressivi. Pertanto, identificare obiettivi di stimolazione individualizzati che migliorano i sintomi principali nei pazienti depressi è importante per ottenere un trattamento personalizzato più efficace dei disturbi depressivi. Questo studio si propone di esplorare l’efficacia e la sicurezza degli interventi rTMS mirati a 40 siti della corteccia prefrontale in pazienti con disturbi depressivi e di indagare i meccanismi basati sull’imaging funzionale per obiettivi di stimolazione ottimali.
Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà assegnato un obiettivo di intervento casuale da 40 siti della corteccia prefrontale. Quindi tutti i partecipanti verranno sottoposti a una modulazione rTMS di 14 giorni e a una visita di follow-up di una settimana. I partecipanti manterranno un regime di trattamento stabile durante il trattamento e il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: meilingli@cpl.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente presenta un episodio di recidiva.
- Punteggio totale HAMD17 ≥20 e punteggio totale MADRS ≥20 prima della randomizzazione.
- Pazienti ospedalizzati/ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
- Risposta inadeguata ad almeno uno studio con antidepressivi di dosi e durata adeguate.
- Un regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane a una dose non inferiore all'intervallo di utilizzo del farmaco prescritto prima della randomizzazione.
- Il metodo di stadiazione Maudsley (MSM) viene utilizzato per valutare i pazienti con almeno un livello moderato di resistenza al trattamento (punteggio MSM ≥ 7 punti).
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato. In grado di rispettare la visita pianificata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (come disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o disturbi depressivi dovuti a sostanze e/o farmaci, disturbi depressivi dovuti ad altri problemi medici, ecc.) ;
- Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
- Storia di epilessia (presenza di almeno 2 crisi non indotte a distanza di più di 24 ore l'una dall'altra, o diagnosi di sindrome epilettica, o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O farmaci attualmente ricevuti o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
- Storia di ECT, rTMS e terapia della luce entro 3 mesi;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, diabete e altre gravi malattie fisiche, che causano sintomi e segni di anomalie cerebrali o di insufficienza corporea;
- Pazienti con malattie organiche del cervello (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore al cervello, ecc.) e una storia di grave trauma cerebrale a giudizio del ricercatore;
- Donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
- I parenti di primo grado soffrono di disturbo affettivo bipolare.
- Esiste un rischio significativo di suicidio (voce MADRS 10 ≥ 5).
- Difficoltà o incapacità di impegnarsi in una normale comunicazione, comprendere o seguire le istruzioni e collaborare con il trattamento e i valutatori.
- Attualmente partecipa a studi clinici su altri farmaci o terapia fisica (ad es. stimolazione cerebrale profonda (DBS), terapia elettroconvulsivante (ECT), rTMS).
- Gli investigatori ritengono che fosse inappropriato partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento rTMS attivo
2 sessioni con 1800 impulsi per sessione e intervallo tra le sessioni di 50 minuti di rTMS attiva verranno erogate al target assegnato.
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Verrebbero erogate due sessioni di rTMS attiva, con 1800 pulsazioni/sessione e intervalli di 50 minuti tra le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Il MADRS ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione
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Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Il MADRS ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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cambiamento di HAMD
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione.
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata.
La versione Ham-17 è composta da 17 item che valutano l'umore, il senso di colpa, i sintomi somatici generali, il lavoro e le attività, l'ansia e la lentezza del pensiero e della parola.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, ad eccezione degli elementi somatici, del sonno e dell'intuizione che hanno un punteggio da 0 a 2. Su HAMD-17 può esserci un punteggio totale di 52.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione
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Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
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cambiamento cognitivo nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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I punteggi cognitivi vengono misurati utilizzando il test cognitivo breve cinese (C-BCT), il DSST richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri in base a una chiave situata nella parte superiore della pagina
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Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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cambiamento cognitivo in un test di prestazione continua (CPT）
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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CPT dal C-BCT misura l'attenzione sostenuta e selettiva di una persona
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Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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cambiamento cognitivo nel Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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Il test TMT del C-BCT può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo
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Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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cambiamento cognitivo nel Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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L'ora legale del C-BCT è una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro che può essere utilizzata in due formati, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
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Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPLMDDdiffTargHQ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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