rTMS kierowany pBFS dla różnych celów w przypadku depresji opornej na leczenie
Spersonalizowana terapia rTMS ukierunkowana na funkcjonowanie mózgu, ukierunkowana na różne cele w leczeniu depresji opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC) jako miejsc docelowych interwencji rTMS w zaburzeniach depresyjnych wykazała pewną skuteczność terapeutyczną. Jednakże ogólny odsetek odpowiedzi pacjentów pozostaje suboptymalny, częściowo dlatego, że kora przedczołowa to duży obszar obejmujący wiele sieci funkcjonalnych. Analizy sugerują, że celowanie w różne cele w grzbietowo-bocznej i brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej w celu interwencji u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi może aktywować odrębne sieci funkcjonalne. Dlatego wybór odpowiednich celów w korze przedczołowej, które dokładnie modulują sieci funkcjonalne zaangażowane u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia skutecznych wyników klinicznych. Foxa i in. wykazali, że odpowiedź kliniczna i zindywidualizowane miejsca docelowe w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej są powiązane z funkcjonalną łącznością z podkolanową korą obręczy (sgACC). Jednak niektóre analizy wykazały, że miejsca docelowe rTMS oparte wyłącznie na minimalnej łączności sgACC mogą nie być optymalne w przypadku wszystkich objawów depresji. Dlatego identyfikacja zindywidualizowanych celów stymulacji, które łagodzą podstawowe objawy u pacjentów z depresją, jest ważna dla osiągnięcia skuteczniejszego spersonalizowanego leczenia zaburzeń depresyjnych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji rTMS ukierunkowanych na 40 obszarów kory przedczołowej u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi oraz zbadanie mechanizmów opartych na obrazowaniu funkcjonalnym w celu uzyskania optymalnych celów stymulacji.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie przydzielony losowy cel interwencji z 40 miejsc w korze przedczołowej. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani 14-dniowej modulacji rTMS i tygodniowej wizycie kontrolnej. Uczestnicy będą przestrzegać stałego schematu leczenia podczas leczenia i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meiling Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych i obecnie doświadczającego epizodu nawrotu.
- Całkowity wynik w skali HAMD17 ≥20 i całkowity wynik MADRS ≥20 przed randomizacją.
- Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18–65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
- Stały schemat stosowania leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie niższej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
- Metodę Maudsleya Staging Method (MSM) stosuje się do oceny, czy u pacjentów występuje co najmniej umiarkowany poziom oporności na leczenie (wynik MSM ≥ 7 punktów).
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę. Potrafi zastosować się do zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym w organizm, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
- padaczka w wywiadzie (występowanie co najmniej 2 nieindukowanych napadów w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub aktualnie otrzymywane leki lub inne metody leczenia, które obniżą próg drgawkowy;
- Historia terapii EW, rTMS i terapii światłem w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi poważnymi chorobami fizycznymi, powodującymi objawy i oznaki nieprawidłowości w mózgu lub niewydolność organizmu;
- Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) i ciężkim urazem mózgu w wywiadzie według oceny badacza;
- Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
- Krewni pierwszego stopnia cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową.
- Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (MADRS poz. 10 ≥ 5).
- Trudności lub niemożność nawiązania normalnej komunikacji, zrozumienia lub przestrzegania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
- Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii (m.in. głęboka stymulacja mózgu (DBS), terapia elektrowstrząsowa (ECT), rTMS).
- Śledczy uważają, że udział w tym wydarzeniu był niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
2 sesje po 1800 impulsów na sesję i 50-minutowy odstęp między sesjami aktywnego rTMS pozwolą osiągnąć przypisany cel.
|
Przeprowadzone zostaną dwie sesje aktywnego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 50-minutowymi przerwami między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę.
MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
|
Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę.
MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
zmiana w HAMD
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę.
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.
Wersja Ham-17 składa się z 17 pozycji oceniających nastrój, poczucie winy, ogólne objawy somatyczne, pracę i aktywność, lęk oraz spowolnienie myśli i mowy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji dotyczących somatyki, snu i wglądu, które są oceniane od 0 do 2. Na skali HAMD-17 można uzyskać łączny wynik 52.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
|
|
zmiana poznawcza w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), DSST wymaga od badanego dopasowania symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony
|
Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w ciągłym teście wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
CPT z C-BCT mierzy stałą i selektywną uwagę osoby
|
Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Test TMT z C-BCT może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym
|
Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
|
zmiana poznawcza w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
DST z C-BCT jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej, która może być używana w dwóch formatach: Forward Digit Span i Reverse Digit Span
|
Wartość wyjściowa, dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPLMDDdiffTargHQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .