Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van obstructief slaapapneusyndroom door expansie-palatoplastie

21 februari 2024 bijgewerkt door: ET Zarief
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om de uitkomst van expansiepalatoplastiek bij de behandeling van OSAS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitbreiding palatopladty zal worden uitgevoerd bij patiënten met obstructieve slaapapneupatiënten om de uitkomst te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten.
  • Body mass index < 30 kg/m2 (gewicht/lengte in m2)
  • Milde tot matige OSAS
  • Sagittale ineenstorting van de laterale farynxwanden bewezen door medicijngeïnduceerde slaapendoscopie (DISE).

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigeren van inschrijving voor het onderzoek.

    • Zwangere vrouw.
    • Weigeren van de operatie
    • Contra-indicatie voor anesthesie
    • Patiënten met obstructie op meerdere niveaus.
    • Ernstige psychiatrische, neurologische en cardiopulmonale (COPD of corpulmonale) ziekten.
    • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie.
    • Ernstige OSAS.
    • Craniofaciale anamolies.
    • Centrale en gemengde apneu
    • Morbide obesitas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
we zullen expansiepalatoplastiek doen
Procedure: uitbreiding palatoplastie
chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de uitkomst van expansiepalatoplastiek bij de behandeling van OSAS.
Tijdsspanne: Zes maanden
Polysomntrofie
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expansiepalatoplastie bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Zes maanden
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ET Zarief

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enas T Zarief, Assuit u

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beheer van OSAS

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

OSAS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren