Fenotype en last van pijn in het middengezichtssegment
Cross-sectioneel, multicenter en multidisciplinair onderzoek dat het fenotype en de last van pijn in het middengezichtssegment beschrijft
Het doel van deze studie is om het pijnfenotype, de belasting en de comorbiditeiten van het middengezichtssegment te beschrijven in een multicentrische en multidisciplinaire setting. Het uiteindelijke doel is een uitgebreide beschrijving van dit soort pijn, waardoor implementatie ervan in toekomstige classificaties mogelijk wordt.
Deze cross-sectionele studie is bedoeld om pijn in het middengezichtssegment in een klinische setting te beschrijven. Patiënten uit de centra voor rhinologie, hoofdpijn en aangezichtspijn of uit de tweede lijn orale geneeskunde/tandheelkunde zullen gedurende een periode van één jaar worden gerekruteerd. Individuen met andere aangezichtspijn volgens de huidige classificatie, zoals sinonasale aandoeningen, neoplasmata, lokale infecties, een voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma geassocieerd met het begin van de pijn, zullen worden uitgesloten. Gegevens zullen worden verzameld via een gestructureerde vragenlijst over pijnkenmerken, naast elkaar bestaande diagnoses, pijngerelateerde lasten en gevolgen, lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de neusbijholten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
-
Bydgoszcz, Polen
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
-
Kraków, Polen
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
-
Orzyny, Polen, 12-120
- Swiat Zdrowia
-
Oświęcim, Polen
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Polen
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
-
Warsaw, Polen
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Wrocław, Polen
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polen
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polen
- MIGRE Polish Migraine Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Aan het onderzoek zullen patiënten deelnemen die een rhinologische, orale geneeskunde/tandheelkunde-, hoofdpijn- of pijnspecialist raadplegen vanwege gezichtspijn met de volgende kenmerken:
- ten minste gedeeltelijk gelegen in een gebied dat wordt geïnnerveerd door het tweede of derde deel van de nervus trigeminus (zowel bilateraal als unilateraal)
- duur van de aanvallen > 5 minuten en < 1 maand
- aanvallen herhalen zich gedurende > 1 maand
- minimaal één pijnvrije dag per maand (deze pijnvrije dag mag geen verband houden met het gebruik van mislukte of profylactische behandelingsmodaliteiten).
Uitsluitingscriteria
Gezichtspijn kan worden toegeschreven aan andere ICOP-1-diagnoses, behalve orofaciale pijn van het spanningstype. Dit betekent dat onderzoekers vooral het volgende moeten uitsluiten:
- gezichtsmigraine door ervoor te zorgen dat gezichtspijn niet gepaard gaat met migraine-aura EN/OF misselijkheid/braken EN/OF foto- en fonofobie
- aanhoudende idiopathische aangezichtspijn door ervoor te zorgen dat de patiënt de afgelopen maand een pijnvrije dag of dagen heeft ervaren (deze dag of dagen mogen geen verband houden met het gebruik van mislukte of profylactische behandelingsmodaliteiten).
- stomatognatische aandoeningen incl. myofasciale orofaciale pijn (hoofdstuk 1-3 van ICOP-1) door ervoor te zorgen dat pijn niet los staat van kaakbeweging, -functie of parafunctie, noch dat er bij lichamelijk onderzoek tekenen van temporomandibulaire stoornissen aanwezig zijn.
- Gezichtspijn met een duidelijke rhinogene oorzaak, zoals acute en chronische rhinosinusitis die voldoet aan zowel klinische als endoscopische/beeldvormende diagnostische criteria volgens het European Position Paper on Rhinosinusitis and Neuspoliepen (EPOS 2020).
- Gezichtspijn die kan worden toegeschreven aan neoplasmata.
- Gezichtspijn die kan worden toegeschreven aan een lokale infectie, waaronder postherpetische neuralgie.
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma geassocieerd met het begin van de pijn (pijn ontwikkelde zich binnen 7 dagen na het trauma).
Patiënten die bovendien en onafhankelijk lijden aan primaire hoofdpijn en waarbij de pijn in het midden van het gezicht niet kan worden verklaard omdat orofaciale hoofdpijn expliciet niet wordt uitgesloten. Met andere woorden: patiënten met migraine worden niet uitgesloten, zolang hun aangezichtspijn geen typische migrainekenmerken vertoont (d.w.z. misselijkheid/braken, foto- EN fonofobie of aura) en aanvallen van gezichtspijn treden onafhankelijk van hoofdpijnepisodes op.
Ook patiënten die tekenen van mucosale contactpunten of een afwijkend neustussenschot vertonen, zullen worden geïncludeerd, maar de aanwezigheid van deze aandoeningen moet in de geschiedenis van de patiënt worden vermeld. Bovendien kunnen patiënten met een Lund-Mackay-score van 4 of minder in het onderzoek worden opgenomen, tenzij een enkelvoudige sinus met 2 punten kan worden gescoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn kenmerken
Tijdsspanne: 1 maand vóór het studiebezoek.
|
De volgende pijnkenmerken worden beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst: locatie, frequentie, duur, kwaliteit, intensiteit, begeleidende symptomen, provocerende/verlichtende factoren.
|
1 maand vóór het studiebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naast elkaar bestaande diagnoses
Tijdsspanne: 1 maand vóór het studiebezoek.
|
Andere hoofdpijn/pijngerelateerde stoornissen (beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst).
|
1 maand vóór het studiebezoek.
|
|
Pijngerelateerde lasten en gevolgen
Tijdsspanne: 1 maand vóór het studiebezoek.
|
Gebruikte medicijnen en hun werkzaamheid, consulten in het verleden, chirurgische ingrepen in het verleden, kosten van behandeling (beoordeeld met gestructureerde vragenlijst).
|
1 maand vóór het studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .