Phänotyp und Belastung eines Mittelgesichtssegmentschmerzes
Querschnittsstudie, multizentrische und multidisziplinäre Studie zur Beschreibung des Phänotyps und der Belastung eines Mittelgesichtssegmentschmerzes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Phänotyp, die Belastung und die Komorbiditäten der Schmerzen im mittleren Gesichtssegment in einem multizentrischen und multidisziplinären Umfeld zu beschreiben. Das ultimative Ziel ist eine umfassende Beschreibung dieser Schmerzart, die eine Implementierung in zukünftige Klassifikationen ermöglicht.
Diese Querschnittsstudie soll Schmerzen im mittleren Gesichtssegment in einem klinischen Umfeld beschreiben. Patienten aus sekundären Versorgungszentren für Rhinologie, Kopf- und Gesichtsschmerzen oder orale Medizin/Zahnmedizin werden über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutiert. Personen mit anderen Gesichtsschmerzen gemäß der aktuellen Klassifizierung, wie z. B. Sinonasalstörungen, Neoplasien, lokalen Infektionen oder schweren Traumata in der Vorgeschichte, die mit dem Auftreten von Schmerzen verbunden sind, werden ausgeschlossen. Die Daten werden über einen strukturierten Fragebogen gesammelt, der Schmerzmerkmale, gleichzeitig bestehende Diagnosen, schmerzbedingte Belastungen und Folgen, körperliche Untersuchung und Bildgebung der Nasennebenhöhlen abdeckt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
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Bydgoszcz, Polen
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
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Bydgoszcz, Polen
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
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Kraków, Polen
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
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Orzyny, Polen, 12-120
- Swiat Zdrowia
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Oświęcim, Polen
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
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Warsaw, Polen
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
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Warsaw, Polen
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
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Wrocław, Polen
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polen
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polen
- MIGRE Polish Migraine Center
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die sich wegen Gesichtsschmerzen mit den folgenden Merkmalen an Spezialisten für Rhinologie, Oralmedizin/Zahnmedizin, Kopfschmerzen oder Schmerzen wenden:
- zumindest teilweise in einem Bereich gelegen, der vom zweiten oder dritten Abschnitt des Trigeminusnervs innerviert wird (sowohl bilateral als auch unilateral)
- Dauer der Anfälle von > 5 Minuten und < 1 Monat
- Die Anfälle wiederholen sich > 1 Monat lang
- mindestens einen schmerzfreien Tag pro Monat (dieser schmerzfreie Tag darf nicht mit der Anwendung abortiver oder prophylaktischer Behandlungsmodalitäten in Zusammenhang stehen).
Ausschlusskriterien
Gesichtsschmerzen können neben orofazialen Schmerzen vom Spannungstyp auch auf andere ICOP-1-Diagnosen zurückgeführt werden. Dies bedeutet, dass Ermittler insbesondere Folgendes ausschließen sollten:
- Gesichtsmigräne, indem sichergestellt wird, dass der Gesichtsschmerz nicht mit einer Migräne-Aura UND/ODER Übelkeit/Erbrechen UND/ODER Foto- und Phonophobie einhergeht
- anhaltende idiopathische Gesichtsschmerzen, indem sichergestellt wird, dass der Patient im letzten Monat einen oder mehrere schmerzfreie Tage hatte (dieser Tag oder diese Tage dürfen nicht mit der Anwendung abortiver oder prophylaktischer Behandlungsmodalitäten zusammenhängen).
- stomatognathe Störungen inkl. myofasziale orofaziale Schmerzen (Kapitel 1-3 von ICOP-1) durch Sicherstellung, dass die Schmerzen weder unabhängig von der Bewegung, Funktion oder Parafunktion des Kiefers sind noch dass bei der körperlichen Untersuchung Anzeichen von Kiefergelenksstörungen vorliegen.
- Gesichtsschmerzen mit klarer rhinogener Ursache, wie z. B. akute und chronische Rhinosinusitis, die sowohl klinische als auch endoskopische/bildgebende Diagnosekriterien gemäß dem Europäischen Positionspapier zu Rhinosinusitis und Nasenpolypen (EPOS 2020) erfüllen.
- Gesichtsschmerzen, die auf Neoplasien zurückzuführen sind.
- Gesichtsschmerzen, die auf eine lokale Infektion einschließlich postherpetischer Neuralgie zurückzuführen sind.
- Schweres Trauma in der Anamnese im Zusammenhang mit Schmerzbeginn (Schmerz trat innerhalb von 7 Tagen nach dem Trauma auf).
Patienten, die zusätzlich und unabhängig unter primären Kopfschmerzen leiden, deren Mittelgesichtsschmerzen nicht durch orofaziale Kopfschmerzen erklärt werden können, sind ausdrücklich nicht ausgeschlossen. Mit anderen Worten: Patienten mit Migräne sind nicht ausgeschlossen, solange ihre Gesichtsschmerzen keine typischen Migränemerkmale aufweisen (d. h. Übelkeit/Erbrechen, Photo- UND Phonophobie oder Aura) und Gesichtsschmerzattacken treten unabhängig von Kopfschmerzepisoden auf.
Es werden auch Patienten eingeschlossen, die Anzeichen von Schleimhautkontaktpunkten oder einer deformierten Nasenscheidewand aufweisen. Das Vorliegen dieser Erkrankungen sollte jedoch in der Anamnese des Patienten vermerkt werden. Darüber hinaus können Patienten mit einem Lund-Mackay-Score von 4 oder weniger in die Studie einbezogen werden, es sei denn, ein einzelner Sinus kann mit 2 Punkten bewertet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Folgende Schmerzmerkmale werden mit einem strukturierten Fragebogen bewertet: Ort, Häufigkeit, Dauer, Qualität, Intensität, Begleitsymptome, auslösende/lindernde Faktoren.
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1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koexistierende Diagnosen
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Andere Kopfschmerzen/schmerzbedingte Störungen (bewertet anhand eines strukturierten Fragebogens).
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1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Schmerzbedingte Belastung und Folgen
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Eingesetzte Medikamente und deren Wirksamkeit, frühere Konsultationen, frühere chirurgische Eingriffe, Behandlungskosten (ermittelt anhand eines strukturierten Fragebogens).
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1 Monat vor dem Studienbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFSP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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