- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299995
Fenotyp i obciążenie bólem odcinka środkowo-twarzowego
Przekrojowe, wieloośrodkowe i wielodyscyplinarne badanie opisujące fenotyp i obciążenie bólem środkowego odcinka twarzy
Celem tego badania jest opisanie fenotypu bólu środkowej części twarzy, jego obciążenia i chorób współistniejących w warunkach wieloośrodkowych i multidyscyplinarnych. Ostatecznym celem jest kompleksowe opisanie tego rodzaju bólu, umożliwiające jego zastosowanie w przyszłych klasyfikacjach.
Celem tego przekrojowego badania jest opisanie bólu środkowego odcinka twarzy w warunkach klinicznych. Pacjenci z ośrodków leczenia chorób nosowych, bólów głowy i twarzy lub ośrodków specjalistycznej opieki stomatologicznej/stomatologii będą rekrutowani w ciągu jednego roku. Z badania zostaną wykluczone osoby cierpiące na inne bóle twarzy według aktualnej klasyfikacji, takie jak choroby zatok i nosa, nowotwory, miejscowe infekcje, przebyte istotne urazy związane z wystąpieniem bólu. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza obejmującego charakterystykę bólu, współistniejące rozpoznania, obciążenie i konsekwencje związane z bólem, badanie przedmiotowe i obrazowanie zatok przynosowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
-
Bydgoszcz, Polska
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
-
Kraków, Polska
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
-
Orzyny, Polska, 12-120
- Swiat Zdrowia
-
Oświęcim, Polska
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Polska
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
-
Warsaw, Polska
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Wrocław, Polska
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polska
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polska
- MIGRE Polish Migraine Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Badaniem zostaną objęci pacjenci konsultujący się do specjalistów z zakresu rynologii, medycyny jamy ustnej/stomatologii, bólu głowy lub bólu z powodu bólu twarzy o następujących cechach:
- zlokalizowany przynajmniej częściowo w obszarze unerwionym przez II lub III dział nerwu trójdzielnego (zarówno obustronnego, jak i jednostronnego)
- czas trwania ataków > 5 minut i < 1 miesiąc
- ataki powtarzają się przez > 1 miesiąc
- przynajmniej jeden dzień bezbolesny w miesiącu (ten dzień bezbolesny nie może być związany ze stosowaniem metod leczenia poronnego lub profilaktycznego).
Kryteria wyłączenia
Ból twarzy można przypisać innej diagnozie ICOP-1, poza bólem ustno-twarzowym typu napięciowego. Oznacza to, że badacze powinni wykluczyć w szczególności:
- migrena twarzy, upewniając się, że bólowi twarzy nie towarzyszy aura migrenowa ORAZ/LUB nudności/wymioty ORAZ/LUB foto- i fonofobia
- uporczywy idiopatyczny ból twarzy poprzez zapewnienie pacjentowi w ostatnim miesiącu jednego lub kilku dni wolnego od bólu (ten dzień lub dni nie mogą być związane ze stosowaniem metod leczenia poronnego lub profilaktycznego).
- schorzenia stomatognatyczne m.in. ból mięśniowo-powięziowy ustno-twarzowy (rozdziały 1-3 ICOP-1), upewniając się, że ból nie jest niezwiązany z ruchem szczęki, jej funkcją lub parafunkcją, ani że w badaniu fizykalnym występują oznaki zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
- Ból twarzy o wyraźnej przyczynie rinogennej, taki jak ostre i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, spełniający kryteria diagnostyki klinicznej i endoskopowej/obrazowej zgodnie z Europejskim dokumentem przedstawiającym stanowisko w sprawie zapalenia zatok i polipów nosa (EPOS 2020).
- Ból twarzy, który można przypisać nowotworom.
- Ból twarzy, który można przypisać miejscowej infekcji, w tym nerwobólowi popółpaścowemu.
- Historia poważnego urazu związanego z wystąpieniem bólu (ból rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu).
Pacjenci, którzy dodatkowo i niezależnie cierpią na pierwotne bóle głowy, a których bólu środkowej części twarzy nie można wytłumaczyć bólami głowy ustno-twarzowej, nie są wyraźnie wykluczeni. Innymi słowy, nie wyklucza się pacjentów cierpiących na migrenę, o ile ich ból twarzy nie ma typowych cech migreny (tj. nudności/wymioty, foto-ORAZ fonofobia lub aura) oraz napady bólu twarzy występują niezależnie od epizodów bólu głowy.
Uwzględnieni zostaną również pacjenci wykazujący oznaki punktów kontaktowych błony śluzowej lub skrzywionej przegrody nosowej, ale obecność tych schorzeń należy odnotować w wywiadzie pacjenta. Ponadto do badania można włączyć pacjentów z wynikiem Lund-Mackay’a wynoszącym 4 lub mniej, chyba że jakakolwiek pojedyncza zatoka może zostać oceniona na 2 punkty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostaną ocenione następujące cechy bólu: lokalizacja, częstotliwość, czas trwania, jakość, intensywność, objawy towarzyszące, czynniki prowokujące/łagodzące.
|
1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współistniejące diagnozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Inne bóle głowy/zaburzenia związane z bólem (ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza).
|
1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Obciążenia i konsekwencje związane z bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Stosowane leki i ich skuteczność, przebyte konsultacje, przebyte zabiegi chirurgiczne, koszt leczenia (ocena za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza).
|
1 miesiąc przed wizytą studyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone