Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotyp i obciążenie bólem odcinka środkowo-twarzowego

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Marcin Straburzynski, Swiat Zdrowia

Przekrojowe, wieloośrodkowe i wielodyscyplinarne badanie opisujące fenotyp i obciążenie bólem środkowego odcinka twarzy

Celem tego badania jest opisanie fenotypu bólu środkowej części twarzy, jego obciążenia i chorób współistniejących w warunkach wieloośrodkowych i multidyscyplinarnych. Ostatecznym celem jest kompleksowe opisanie tego rodzaju bólu, umożliwiające jego zastosowanie w przyszłych klasyfikacjach.

Celem tego przekrojowego badania jest opisanie bólu środkowego odcinka twarzy w warunkach klinicznych. Pacjenci z ośrodków leczenia chorób nosowych, bólów głowy i twarzy lub ośrodków specjalistycznej opieki stomatologicznej/stomatologii będą rekrutowani w ciągu jednego roku. Z badania zostaną wykluczone osoby cierpiące na inne bóle twarzy według aktualnej klasyfikacji, takie jak choroby zatok i nosa, nowotwory, miejscowe infekcje, przebyte istotne urazy związane z wystąpieniem bólu. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza obejmującego charakterystykę bólu, współistniejące rozpoznania, obciążenie i konsekwencje związane z bólem, badanie przedmiotowe i obrazowanie zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/25158163241235642

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Imsida, Malta
        • Department of Otolaryngology, University of Malta
      • Bydgoszcz, Polska
        • Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
      • Bydgoszcz, Polska
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
      • Kraków, Polska
        • Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
      • Orzyny, Polska, 12-120
        • Swiat Zdrowia
      • Oświęcim, Polska
        • Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polska
        • 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
      • Warsaw, Polska
        • 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
      • Wrocław, Polska
        • Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Polska
        • Department of Neurology, Wroclaw Medical University
      • Wrocław, Polska
        • MIGRE Polish Migraine Center
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci konsultujący się u rynologów, stomatologów, specjalistów od bólu głowy lub bólu z powodu bólu twarzy

Opis

Kryteria przyjęcia

Badaniem zostaną objęci pacjenci konsultujący się do specjalistów z zakresu rynologii, medycyny jamy ustnej/stomatologii, bólu głowy lub bólu z powodu bólu twarzy o następujących cechach:

  • zlokalizowany przynajmniej częściowo w obszarze unerwionym przez II lub III dział nerwu trójdzielnego (zarówno obustronnego, jak i jednostronnego)
  • czas trwania ataków > 5 minut i < 1 miesiąc
  • ataki powtarzają się przez > 1 miesiąc
  • przynajmniej jeden dzień bezbolesny w miesiącu (ten dzień bezbolesny nie może być związany ze stosowaniem metod leczenia poronnego lub profilaktycznego).

Kryteria wyłączenia

  1. Ból twarzy można przypisać innej diagnozie ICOP-1, poza bólem ustno-twarzowym typu napięciowego. Oznacza to, że badacze powinni wykluczyć w szczególności:

    • migrena twarzy, upewniając się, że bólowi twarzy nie towarzyszy aura migrenowa ORAZ/LUB nudności/wymioty ORAZ/LUB foto- i fonofobia
    • uporczywy idiopatyczny ból twarzy poprzez zapewnienie pacjentowi w ostatnim miesiącu jednego lub kilku dni wolnego od bólu (ten dzień lub dni nie mogą być związane ze stosowaniem metod leczenia poronnego lub profilaktycznego).
    • schorzenia stomatognatyczne m.in. ból mięśniowo-powięziowy ustno-twarzowy (rozdziały 1-3 ICOP-1), upewniając się, że ból nie jest niezwiązany z ruchem szczęki, jej funkcją lub parafunkcją, ani że w badaniu fizykalnym występują oznaki zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  2. Ból twarzy o wyraźnej przyczynie rinogennej, taki jak ostre i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, spełniający kryteria diagnostyki klinicznej i endoskopowej/obrazowej zgodnie z Europejskim dokumentem przedstawiającym stanowisko w sprawie zapalenia zatok i polipów nosa (EPOS 2020).
  3. Ból twarzy, który można przypisać nowotworom.
  4. Ból twarzy, który można przypisać miejscowej infekcji, w tym nerwobólowi popółpaścowemu.
  5. Historia poważnego urazu związanego z wystąpieniem bólu (ból rozwinął się w ciągu 7 dni od urazu).

Pacjenci, którzy dodatkowo i niezależnie cierpią na pierwotne bóle głowy, a których bólu środkowej części twarzy nie można wytłumaczyć bólami głowy ustno-twarzowej, nie są wyraźnie wykluczeni. Innymi słowy, nie wyklucza się pacjentów cierpiących na migrenę, o ile ich ból twarzy nie ma typowych cech migreny (tj. nudności/wymioty, foto-ORAZ fonofobia lub aura) oraz napady bólu twarzy występują niezależnie od epizodów bólu głowy.

Uwzględnieni zostaną również pacjenci wykazujący oznaki punktów kontaktowych błony śluzowej lub skrzywionej przegrody nosowej, ale obecność tych schorzeń należy odnotować w wywiadzie pacjenta. Ponadto do badania można włączyć pacjentów z wynikiem Lund-Mackay’a wynoszącym 4 lub mniej, chyba że jakakolwiek pojedyncza zatoka może zostać oceniona na 2 punkty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostaną ocenione następujące cechy bólu: lokalizacja, częstotliwość, czas trwania, jakość, intensywność, objawy towarzyszące, czynniki prowokujące/łagodzące.
1 miesiąc przed wizytą studyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współistniejące diagnozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
Inne bóle głowy/zaburzenia związane z bólem (ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza).
1 miesiąc przed wizytą studyjną.
Obciążenia i konsekwencje związane z bólem
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed wizytą studyjną.
Stosowane leki i ich skuteczność, przebyte konsultacje, przebyte zabiegi chirurgiczne, koszt leczenia (ocena za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza).
1 miesiąc przed wizytą studyjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból twarzy

3
Subskrybuj