Fenotipo e peso di un dolore del segmento mediofacciale
Studio trasversale, multicentrico e multidisciplinare che descrive il fenotipo e l'entità del dolore del segmento mediofacciale
Lo scopo di questo studio è descrivere il fenotipo, il carico e le comorbilità del dolore del segmento mediofacciale in un contesto multicentrico e multidisciplinare. L'obiettivo finale è una descrizione completa di questo tipo di dolore che consenta la sua implementazione nelle classificazioni future.
Questo studio trasversale è progettato per descrivere il dolore del segmento mediofacciale in un contesto clinico. I pazienti provenienti da centri di cure secondarie di rinologia, cefalea e dolore facciale o di medicina orale/odontoiatria verranno reclutati durante un periodo di un anno. Saranno esclusi gli individui con altri dolori facciali secondo la classificazione attuale come disturbi seno-nasali, neoplasie, infezioni locali, storia di traumi significativi associati all'insorgenza del dolore. I dati verranno raccolti attraverso un questionario strutturato che copre le caratteristiche del dolore, le diagnosi coesistenti, il carico e le conseguenze legate al dolore, l'esame fisico e l'imaging dei seni paranasali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
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Bydgoszcz, Polonia
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
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Bydgoszcz, Polonia
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
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Kraków, Polonia
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
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Orzyny, Polonia, 12-120
- Swiat Zdrowia
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Oświęcim, Polonia
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
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Warsaw, Polonia
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
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Warsaw, Polonia
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
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Wrocław, Polonia
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polonia
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polonia
- MIGRE Polish Migraine Center
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Liverpool, Regno Unito
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Lo studio includerà pazienti che consultano specialisti in rinologia, medicina orale/odontoiatria, cefalea o specialisti del dolore a causa del dolore facciale con le seguenti caratteristiche:
- localizzato almeno parzialmente all'interno di un'area innervata dalla seconda o terza divisione del nervo trigemino (sia bilaterale che unilaterale)
- durata degli attacchi > 5 minuti e < 1 mese
- gli attacchi si ripresentano per > 1 mese
- almeno un giorno senza dolore al mese (questo giorno senza dolore non deve essere correlato all'uso di modalità di trattamento abortivo o profilattico).
Criteri di esclusione
Il dolore facciale può essere attribuito ad altre diagnosi ICOP-1, oltre al dolore orofacciale di tipo tensivo. Ciò significa che gli investigatori dovrebbero escludere in particolare:
- emicrania facciale assicurandosi che il dolore facciale non sia accompagnato da aura emicranica E/O nausea/vomito E/O foto- e fonofobia
- dolore facciale idiopatico persistente assicurandosi che il paziente abbia vissuto uno o più giorni senza dolore nell'ultimo mese (questo o più giorni non devono essere correlati all'uso di modalità di trattamento abortivo o profilattico).
- disturbi stomatognatici incl. dolore orofacciale miofasciale (capitolo 1-3 dell'ICOP-1) assicurando che il dolore non sia indipendente dal movimento, dalla funzione o dalla parafunzione della mascella, né che siano presenti segni di disturbi temporo-mandibolari all'esame obiettivo.
- Dolore facciale con chiara causa rinogena, come rinosinusite acuta e cronica che soddisfa i criteri diagnostici sia clinici che endoscopici/per immagini secondo il Position Paper europeo sulla rinosinusite e i polipi nasali (EPOS 2020).
- Dolore facciale che può essere attribuito a neoplasie.
- Dolore facciale che può essere attribuito a un'infezione locale inclusa la nevralgia post-erpetica.
- Storia di trauma significativo associato all'insorgenza del dolore (dolore sviluppato entro 7 giorni dal trauma).
Non sono esplicitamente esclusi i pazienti che soffrono in aggiunta e indipendentemente di cefalee primarie, il cui dolore medio-facciale non può essere spiegato come cefalea orofacciale. In altre parole, i pazienti con emicrania non sono esclusi, purché il loro dolore facciale non presenti caratteristiche tipiche dell’emicrania (ad es. nausea/vomito, foto-E fonofobia o aura) e attacchi di dolore facciale si verificano indipendentemente dagli episodi di cefalea.
Inoltre, verranno inclusi i pazienti che mostrano segni di punti di contatto con la mucosa o setto nasale deviato, ma la presenza di queste condizioni deve essere annotata nell'anamnesi del paziente. Inoltre, i pazienti con punteggio Lund-Mackay pari o inferiore a 4 possono essere inclusi nello studio, a meno che a qualsiasi singolo seno non venga assegnato un punteggio di 2 punti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: 1 mese prima della visita di studio.
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Verranno valutate le seguenti caratteristiche del dolore con un questionario strutturato: localizzazione, frequenza, durata, qualità, intensità, sintomi di accompagnamento, fattori provocatori/alleviatori.
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1 mese prima della visita di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi coesistenti
Lasso di tempo: 1 mese prima della visita di studio.
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Altri disturbi legati alla cefalea/dolore (valutati con questionario strutturato).
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1 mese prima della visita di studio.
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Onere e conseguenze legati al dolore
Lasso di tempo: 1 mese prima della visita di studio.
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Farmaci utilizzati e loro efficacia, consultazioni passate, interventi chirurgici passati, costo delle cure (valutato con questionario strutturato).
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1 mese prima della visita di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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