Fenotyp a zátěž bolestí midfaciálního segmentu
Průřezová, multicentrická a multidisciplinární studie popisující fenotyp a zátěž bolestí středního segmentu
Účelem této studie je popsat fenotyp bolesti středního obličeje, zátěž a komorbidity v multicentrickém a multidisciplinárním prostředí. Konečným cílem je komplexní popis tohoto typu bolesti umožňující jeho implementaci do budoucích klasifikací.
Tato průřezová studie je navržena tak, aby popsala bolest středního obličejového segmentu v klinickém prostředí. Během jednoho roku budou přijímáni pacienti z rinologických center, center sekundární péče, bolesti hlavy a obličeje nebo orální medicíny/zubního lékařství. Vyloučeni budou jedinci s jinou bolestí obličeje podle současné klasifikace, jako jsou sinonazální poruchy, novotvary, lokální infekce, anamnéza významného traumatu spojeného s nástupem bolesti. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaného dotazníku zahrnujícího charakteristiky bolesti, souběžné diagnózy, zátěž a následky související s bolestí, fyzikální vyšetření a zobrazení paranazálních dutin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
-
Bydgoszcz, Polsko
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
-
Kraków, Polsko
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
-
Orzyny, Polsko, 12-120
- Swiat Zdrowia
-
Oświęcim, Polsko
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Polsko
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
-
Warsaw, Polsko
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Wrocław, Polsko
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polsko
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Polsko
- MIGRE Polish Migraine Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří konzultují rinologii, orální medicínu/stomatologii, specialisty na bolesti hlavy nebo bolesti kvůli bolesti obličeje s následujícími rysy:
- nachází se alespoň částečně v oblasti inervované druhým nebo třetím oddělením trojklaného nervu (jak bilaterální, tak unilaterální)
- trvání záchvatů > 5 minut a < 1 měsíc
- ataky se opakují po dobu > 1 měsíce
- alespoň jeden den bez bolesti za měsíc (tento den bez bolesti nesmí souviset s použitím abortivních nebo profylaktických léčebných modalit).
Kritéria vyloučení
Bolest v obličeji může být připisována jiné diagnóze ICOP-1, kromě orofaciální bolesti typu napětí. To znamená, že vyšetřovatelé by měli vyloučit zejména:
- obličejová migréna zajištěním toho, že bolest obličeje není doprovázena ani migrénovou aurou A/NEBO nevolností/zvracením A/NEBO foto- a fonofobií
- přetrvávající idiopatické bolesti obličeje zajištěním toho, že pacient v posledním měsíci zažil den nebo dny bez bolesti (tento den nebo dny nesmí souviset s použitím abortivních nebo profylaktických léčebných modalit).
- stomatognátní poruchy vč. myofasciální orofaciální bolest (kapitoly 1-3 ICOP-1) zajištěním, že bolest nesouvisí s pohybem, funkcí nebo parafunkcí čelisti, ani že při fyzikálním vyšetření jsou přítomny známky temporomandibulárních poruch.
- Bolest obličeje s jasnou rinogenní příčinou, jako je akutní a chronická rinosinusitida splňující jak klinická, tak endoskopická/zobrazovací diagnostická kritéria podle European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps (EPOS 2020).
- Bolest v obličeji, kterou lze připsat novotvarům.
- Bolest v obličeji, kterou lze přičíst lokální infekci včetně postherpetické neuralgie.
- Anamnéza významného traumatu spojeného s nástupem bolesti (bolest se vyvinula do 7 dnů od traumatu).
Pacienti, kteří navíc a nezávisle trpí primárními bolestmi hlavy, jejichž bolest střední části obličeje nelze vysvětlit jako bolesti hlavy orofaciální, nejsou výslovně vyloučeni. Jinými slovy, pacienti s migrénou nejsou vyloučeni, pokud jejich obličejová bolest nemá žádné typické migrenózní rysy (tj. nevolnost/zvracení, foto- A fonofobie nebo aura) a záchvaty bolesti obličeje se vyskytují nezávisle na epizodách bolesti hlavy.
Rovněž budou zahrnuti pacienti vykazující známky slizničních kontaktních bodů nebo odchylky nosní přepážky, ale přítomnost těchto stavů by měla být zaznamenána v anamnéze pacientů. Kromě toho mohou být do studie zahrnuti pacienti s Lund-Mackay skóre 4 nebo méně, pokud žádný singulární sinus nelze ohodnotit 2 body.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky bolesti
Časové okno: 1 měsíc před studijní návštěvou.
|
Následující charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku: lokalizace, frekvence, trvání, kvalita, intenzita, doprovodné symptomy, provokující/zmírňující faktory.
|
1 měsíc před studijní návštěvou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžné diagnózy
Časové okno: 1 měsíc před studijní návštěvou.
|
Jiné bolesti hlavy/poruchy související s bolestí (hodnoceno strukturovaným dotazníkem).
|
1 měsíc před studijní návštěvou.
|
|
Zátěž související s bolestí a následky
Časové okno: 1 měsíc před studijní návštěvou.
|
Užívané léky a jejich účinnost, konzultace v minulosti, chirurgické výkony v minulosti, cena léčby (hodnoceno strukturovaným dotazníkem).
|
1 měsíc před studijní návštěvou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest v obličeji
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína