- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299995
Fenotipo y carga del dolor del segmento mediofacial
Estudio transversal, multicéntrico y multidisciplinario que describe el fenotipo y la carga del dolor del segmento mediofacial
El propósito de este estudio es describir el fenotipo, la carga y las comorbilidades del dolor del segmento mediofacial en un entorno multicéntrico y multidisciplinario. El objetivo final es una descripción exhaustiva de este tipo de dolor que permita su implementación en futuras clasificaciones.
Este estudio transversal está diseñado para describir el dolor del segmento mediofacial en un entorno clínico. Pacientes de centros de atención secundaria de rinología, cefalea y dolor facial o medicina bucal/odontología serán reclutados durante un período de un año. Individuos con otros dolores faciales según la clasificación actual, como Se excluirán trastornos nasosinusales, neoplasias, infecciones locales, antecedentes de traumatismos importantes asociados con la aparición del dolor. Los datos se recopilarán a través de un cuestionario estructurado que cubra las características del dolor, diagnósticos coexistentes, carga y consecuencias relacionadas con el dolor, examen físico e imágenes de los senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Imsida, Malta
- Department of Otolaryngology, University of Malta
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Bydgoszcz, Polonia
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
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Bydgoszcz, Polonia
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
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Kraków, Polonia
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
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Orzyny, Polonia, 12-120
- Swiat Zdrowia
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Oświęcim, Polonia
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
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Warsaw, Polonia
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
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Warsaw, Polonia
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
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Wrocław, Polonia
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polonia
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
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Wrocław, Polonia
- MIGRE Polish Migraine Center
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Liverpool, Reino Unido
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
El estudio incluirá pacientes que consulten a especialistas en rinología, medicina oral/odontología, dolor de cabeza o dolor facial con las siguientes características:
- ubicado al menos parcialmente dentro de un área inervada por la segunda o tercera división del nervio trigémino (tanto bilateral como unilateral)
- duración de los ataques de > 5 minutos y < 1 mes
- Los ataques se repiten durante > 1 mes.
- al menos un día sin dolor por mes (este día sin dolor no debe estar relacionado con el uso de modalidades de tratamiento abortivo o profiláctico).
Criterio de exclusión
El dolor facial se puede atribuir a otros diagnósticos ICOP-1, además del dolor orofacial de tipo tensional. Esto significa que los investigadores deben excluir especialmente:
- migraña facial asegurándose de que el dolor facial no esté acompañado de aura de migraña Y/O náuseas/vómitos Y/O foto y fonofobia
- dolor facial idiopático persistente asegurándose de que el paciente haya experimentado uno o varios días sin dolor en el último mes (este día o días no deben estar relacionados con el uso de modalidades de tratamiento abortivo o profiláctico).
- trastornos estomatognáticos incl. dolor orofacial miofascial (capítulos 1-3 de ICOP-1) asegurándose de que el dolor no esté relacionado con el movimiento, la función o la parafunción de la mandíbula ni que haya signos de trastornos temporomandibulares presentes en el examen físico.
- Dolor facial con causa rinogénica clara, como rinosinusitis aguda y crónica que cumple criterios de diagnóstico tanto clínicos como endoscópicos/por imagen según el European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS 2020).
- Dolor facial que puede atribuirse a neoplasias.
- Dolor facial que puede atribuirse a una infección local, incluida la neuralgia posherpética.
- Antecedentes de traumatismo significativo asociado con la aparición del dolor (el dolor se desarrolló dentro de los 7 días posteriores al trauma).
No se excluyen explícitamente los pacientes que, además y de forma independiente, padezcan cefaleas primarias cuyo dolor en la zona media de la cara no pueda explicarse como cefaleas orofaciales. En otras palabras, los pacientes con migraña no están excluidos, siempre y cuando su dolor facial no tenga características típicas de la migraña (es decir, náuseas/vómitos, foto Y fonofobia o aura) y ataques de dolor facial ocurren independientemente de los episodios de dolor de cabeza.
Además, se incluirán pacientes que muestren signos de puntos de contacto mucosos o tabique nasal desviado, pero la presencia de estas condiciones debe anotarse en la historia del paciente. Además, se pueden incluir en el estudio pacientes con una puntuación de Lund-Mackay de 4 o menos, a menos que cualquier seno singular pueda puntuarse con 2 puntos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la visita del estudio.
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Se evaluarán las siguientes características del dolor con un cuestionario estructurado: ubicación, frecuencia, duración, calidad, intensidad, síntomas que lo acompañan, factores que lo provocan o lo alivian.
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1 mes antes de la visita del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos coexistentes
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la visita del estudio.
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Otros dolores de cabeza/trastornos relacionados con el dolor (evaluados con un cuestionario estructurado).
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1 mes antes de la visita del estudio.
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Carga y consecuencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la visita del estudio.
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Medicamentos utilizados y su eficacia, consultas realizadas en el pasado, procedimientos quirúrgicos realizados en el pasado, coste del tratamiento (evaluado con cuestionario estructurado).
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1 mes antes de la visita del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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