Фенотип и тяжесть боли в среднем сегменте лица
Поперечное, многоцентровое и мультидисциплинарное исследование, описывающее фенотип и тяжесть боли в среднелицевом сегменте
Целью данного исследования является описание фенотипа боли в среднем сегменте лица, ее тяжести и сопутствующих заболеваний в многоцентровой и мультидисциплинарной обстановке. Конечная цель — исчерпывающее описание этого типа боли, позволяющее использовать его в будущих классификациях.
Это поперечное исследование предназначено для описания боли в среднем сегменте лица в клинических условиях. Пациенты из центров вторичной медицинской помощи в области ринологии, головной и лицевой боли или оральной медицины/стоматологии будут набираться в течение одного года. Лица с другими лицевыми болями в соответствии с текущей классификацией, такими как нарушения в носовых пазухах, новообразования, местные инфекции, значительные травмы в анамнезе, связанные с появлением боли, будут исключены. Данные будут собираться с помощью структурированного опросника, охватывающего характеристики боли, сопутствующие диагнозы, бремя и последствия боли, физическое обследование и визуализацию околоносовых пазух.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Imsida, Мальта
- Department of Otolaryngology, University of Malta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Athleticomed - Pain&Headache Treatment Centre
-
Bydgoszcz, Польша
- Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Laryngological Oncology
-
Kraków, Польша
- Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
-
Orzyny, Польша, 12-120
- Swiat Zdrowia
-
Oświęcim, Польша
- Department of Neurology and Restorative Medicine, Health Institute dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Польша
- 4. Department of Otorhinolaryngology, National Institute of Medicine of the Ministry of the Interior and Administration
-
Warsaw, Польша
- 5. Department of Otolaryngology, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Wrocław, Польша
- Department of Experimental Dentistry, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Польша
- Department of Neurology, Wroclaw Medical University
-
Wrocław, Польша
- MIGRE Polish Migraine Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Pain Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Department of Otorhinolaryngology, Nottingham University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
В исследование будут включены пациенты, консультирующиеся у ринологов, оральных врачей/стоматологов, специалистов по головной боли или у специалистов по боли из-за лицевой боли со следующими признаками:
- расположен по крайней мере частично в области, иннервируемой второй или третьей ветвью тройничного нерва (как двусторонней, так и односторонней)
- продолжительность приступов > 5 минут и < 1 месяца
- приступы повторяются > 1 месяца
- не менее одного безболевого дня в месяц (этот безболевой день не должен быть связан с применением методов абортивного или профилактического лечения).
Критерий исключения
Лицевую боль можно отнести к другому диагнозу ICOP-1, помимо орофациальной боли напряжения. Это означает, что следователям следует исключить, в частности:
- лицевая мигрень, гарантируя, что лицевая боль не сопровождается мигренозной аурой И/ИЛИ тошнотой/рвотой И/ИЛИ фото- и фонофобией
- постоянную идиопатическую лицевую боль, обеспечив, чтобы у пациента был день или дни без боли в течение последнего месяца (этот день или дни не должны быть связаны с использованием методов абортивного или профилактического лечения).
- стоматогнатические расстройства, в т.ч. миофасциальная орофациальная боль (глава 1–3 ICOP-1), гарантируя, что боль не связана ни с движением челюсти, ее функцией или парафункцией, ни с наличием признаков височно-нижнечелюстных нарушений при физическом осмотре.
- Лицевая боль с явной риногенной причиной, такая как острый или хронический риносинусит, отвечающая как клиническим, так и эндоскопическим/визуализирующим диагностическим критериям в соответствии с Европейским позиционным документом по риносинуситу и полипам носа (EPOS 2020).
- Лицевые боли, которые можно отнести к новообразованиям.
- Боль в лице, которую можно объяснить местной инфекцией, включая постгерпетическую невралгию.
- Значительная травма в анамнезе, связанная с появлением боли (боль развилась в течение 7 дней после травмы).
Категорически не исключаются пациенты, которые дополнительно и независимо страдают от первичных головных болей, у которых боль в средней части лица не может быть объяснена орофациальными головными болями. Другими словами, пациенты с мигренью не исключаются, если их лицевая боль не имеет типичных мигренозных черт (т.е. тошнота/рвота, фото- И фонофобия или аура) и приступы лицевой боли возникают независимо от эпизодов головной боли.
Также будут включены пациенты с признаками точек контакта со слизистой оболочкой или искривлением носовой перегородки, но наличие этих состояний должно быть отмечено в анамнезе пациентов. Кроме того, в исследование могут быть включены пациенты с оценкой Лунда-Маккея 4 или менее, за исключением случаев, когда какой-либо синусовый синус может быть оценен в 2 балла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики боли
Временное ограничение: За 1 месяц до учебного визита.
|
С помощью структурированного опросника будут оцениваться следующие характеристики боли: локализация, частота, продолжительность, качество, интенсивность, сопутствующие симптомы, провоцирующие/облегчающие факторы.
|
За 1 месяц до учебного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосуществующие диагнозы
Временное ограничение: За 1 месяц до учебного визита.
|
Другие головные боли/расстройства, связанные с болью (оцениваются с помощью структурированного опросника).
|
За 1 месяц до учебного визита.
|
|
Бремя и последствия, связанные с болью
Временное ограничение: За 1 месяц до учебного визита.
|
Применяемые лекарства и их эффективность, консультации в прошлом, хирургические процедуры в прошлом, стоимость лечения (оценивается с помощью структурированного опросника).
|
За 1 месяц до учебного визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Straburzyński, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .