Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's) bij patiënten met anale kanker die worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). (PROACT)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Radiochemotherapie is de standaardbehandeling voor neoplasmata van het anale kanaal met uitstekende lokale controle en behoud van de anale sluitspier. Patiënten kunnen echter een verslechtering van de levenskwaliteit ervaren als gevolg van de gevolgen van de behandeling, vooral op het niveau van de darmen, de anale sluitspier en seksueel gebied. Tot nu toe zijn er maar weinig onderzoeken die door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) op dit gebied documenteren. Het doel van dit observationele onderzoek is om de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten te verifiëren door middel van zelf ingevulde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De laatste tijd is de focus op het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) in de gezondheidszorg toegenomen. De Food and Drug Administration definieert PRO's als een meting van elk aspect van de gezondheidsstatus van de patiënt dat rechtstreeks van de patiënt afkomstig is. Deze omvatten ziektesymptomen, functionele aspecten en kwaliteit van leven (QOL). De verzameling PRO's, gecombineerd met door artsen beoordeelde toxiciteit, wordt voortdurend opgenomen in de klinische praktijk en onderzoeken om een ​​meer holistisch beeld te geven van de impact van de behandeling op patiënten en nuttig te blijken voor het plannen van toekomstige interventies. Hoewel het gebruik van PRO's nu de standaard is geworden voor het meten van de kwaliteit van leven van patiënten, zijn er nog steeds weinig onderzoeken naar de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op de lange termijn van patiënten met anale kanker en naar ziekte- of therapiegerelateerde symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Daarom heeft de EORTC (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker) onlangs de specifieke Quality of Life Questionnaire voor anale kanker (QLQ-AN27) module ontwikkeld om typische symptomen van anale kanker en de therapie ervan te onderzoeken. In deze studie zal de QLQ-AN27-vragenlijst samen met de EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) worden afgenomen bij patiënten met anale kanker die radiochemotherapie hebben ondergaan. De vragenlijst kan vóór de behandeling, na de behandeling en tijdens de follow-ups tot het vijfde jaar worden afgenomen. Het is een observationeel onderzoek, zowel retrospectief als prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
          • Stefania Mandrida
          • Telefoonnummer: +390630155701
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Manfrida, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met anale kanker die van 2010 tot heden werden behandeld met radiochemotherapie in de Fondazione Policlinico Gemelli.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) 0-3
  • minimaal 18 jaar oud
  • plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal
  • lage last van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
  • indicatie voor behandeling met radiochemotherapie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hoger dan 3
  • gemetastaseerde ziekte bij diagnose die niet vatbaar is voor behandeling met radiochemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL-analyse
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf de laatste ingeschreven patiënt (januari 2026)
Analyse van de kwaliteit van leven (QOL) door toediening van PRO-vragenlijsten aan patiënten met anuskanker die zijn behandeld met IMRT-radiochemotherapie.
60 maanden vanaf de laatste ingeschreven patiënt (januari 2026)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Afwezigheid van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Colostomievrije overleving (CVS)
Tijdsspanne: tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
In leven zijn zonder een tijdelijk of permanent ileostoma of colostoma
tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Loco-regionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Aanwezigheid van ziekteprogressie binnen het doelvolume van de bestralingstherapie
tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
De tijd vanaf de laatste behandeling tot het terugkeren van de kanker of het overlijden door welke oorzaak dan ook
tijd 0, einde van de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Acute giftigheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Acute toxiciteit veroorzaakt door chemoradiatie volgens CTCAE v. 5.0
tijdens de behandeling, einde van de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up
Late toxiciteit veroorzaakt door chemoradiatie volgens CTCAE v. 5.0
6 maanden na de behandeling, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up, 4 jaar follow-up, 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren