Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Reported Outcomes (PRO'er) hos analcancerpatienter behandlet med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT). (PROACT)

19. august 2025 opdateret af: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Radiokemoterapi er standardbehandlingen for neoplasmer i analkanalen med fremragende hastigheder for lokal kontrol og bevarelse af anal lukkemuskel. Patienter kan dog opleve en forringelse af livskvaliteten relateret til følgesygdomme af behandlingen, især på tarm-, analsfinkter- og seksuelt niveau. Få undersøgelser til dato har dokumenteret patientrapporterede resultater (PRO'er) på dette område. Formålet med dette observationsstudie er at verificere patienternes livskvalitet (QOL) ved hjælp af selvudfyldte spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den seneste tid er fokus på indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er) øget i sundhedsvæsenet. Food and Drug Administration definerer PRO'er som en -måling af ethvert aspekt af patientens helbredsstatus, der kommer direkte fra patienten-. Disse omfatter sygdomssymptomer, funktionelle aspekter og livskvalitet (QOL). Samlingen af ​​PRO'er, kombineret med lægevurderet toksicitet, bliver konstant indarbejdet i klinisk praksis og undersøgelser for at give et mere holistisk billede af behandlingens indvirkning på patienter og vise sig nyttig til planlægning af fremtidige interventioner. Selvom brugen af ​​PRO'er nu er blevet standarden for måling af patienters livskvalitet, er der stadig få undersøgelser af den selvrapporterede langsigtede QOL hos analcancerpatienter og på sygdoms- eller terapirelaterede symptomer, der påvirker QOL. Derfor har EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) for nylig udviklet det specifikke livskvalitetsspørgeskema for anal cancer (QLQ-AN27) modul for at udforske typiske symptomer på anal cancer og dens terapi. I denne undersøgelse vil QLQ-AN27 spørgeskemaet blive administreret sammen med EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) hos patienter med analcancer, som har gennemgået radiokemoterapi. Spørgeskemaet kan administreres før behandling, efter behandling og under opfølgninger indtil afslutningen af ​​det femte år. Dette er et observationsstudie både retrospektivt og prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefania Mandrida
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Manfrida, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med analkræft behandlet med radiokemoterapi på Fondazione Policlinico Gemelli fra 2010 til i dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • minimum 18 år gammel
  • planocellulært karcinom i analkanalen
  • lav byrde af metastatisk sygdom ved diagnose
  • indikation for radiokemoterapibehandling
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) højere end 3
  • metastatisk sygdom ved diagnose ikke modtagelig for radiokemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL analyse
Tidsramme: 60 måneder fra den sidste indskrevne patient (januar 2026)
Analyse af livskvalitet (QOL) ved administration af PRO-spørgeskemaer til patienter med cancer i anus behandlet med IMRT radiokemoterapi.
60 måneder fra den sidste indskrevne patient (januar 2026)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Fravær af død uanset årsag.
tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Kolostomifri overlevelse (CFS)
Tidsramme: tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
At være i live uden en midlertidig eller permanent ileostomi eller kolostomi
tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Loco-Regional Recidiv (LRR)
Tidsramme: tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Tilstedeværelse af sygdomsprogression inden for målvolumen for strålebehandling
tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Tiden fra sidste behandling til kræfttilbagefald eller død uanset årsag
tid 0, afsluttet behandling, 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Akut forgiftning
Tidsramme: under behandlingen, afslutning af behandlingen
Akut toksicitet forårsaget af kemoradiation i henhold til CTCAE v. 5.0
under behandlingen, afslutning af behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning
Sen toksicitet forårsaget af kemoradiation i henhold til CTCAE v. 5.0
6 måneder efter behandling, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning, 4 års opfølgning, 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analkræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner