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Patient Reported Outcomes (PROs) bei Analkrebspatienten, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wurden. (PROACT)

19. August 2025 aktualisiert von: Manfrida Stefania, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für Neoplasien des Analkanals mit hervorragenden lokalen Kontroll- und Erhaltungsraten des Analsphinkters. Bei Patienten kann es jedoch aufgrund der Folgen der Behandlung zu einer Verschlechterung der Lebensqualität kommen, insbesondere auf der Ebene des Darms, des Analsphinkters und der Sexualität. Bisher haben nur wenige Studien patientenberichtete Ergebnisse (PROs) in diesem Bereich dokumentiert. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Lebensqualität (QOL) der Patienten anhand selbst ausgefüllter Fragebögen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich im Gesundheitswesen der Fokus auf die Erhebung von Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PROs) verstärkt. Die Food and Drug Administration definiert PROs als eine Messung jedes Aspekts des Gesundheitszustands des Patienten, der direkt vom Patienten stammt. Dazu gehören Krankheitssymptome, funktionelle Aspekte und Lebensqualität (QOL). Die Sammlung von PROs, kombiniert mit der vom Arzt beurteilten Toxizität, wird ständig in die klinische Praxis und Studien integriert, um ein ganzheitlicheres Bild der Auswirkungen der Behandlung auf Patienten zu liefern und sich für die Planung zukünftiger Interventionen als nützlich zu erweisen. Obwohl der Einsatz von PROs inzwischen zum Standard für die Messung der Lebensqualität von Patienten geworden ist, gibt es noch wenige Studien zur selbstberichteten Langzeit-Lebensqualität von Analkrebspatienten und zu krankheits- oder therapiebedingten Symptomen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Aus diesem Grund hat die EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) kürzlich das spezifische Modul „Quality of Life Questionnaire for Anal Cancer“ (QLQ-AN27) entwickelt, um typische Symptome von Analkrebs und seine Therapie zu untersuchen. In dieser Studie wird der Fragebogen QLQ-AN27 zusammen mit dem EORTC Quality of Life 30 (QLQ 30) bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterzogen haben, verabreicht. Der Fragebogen kann vor der Behandlung, nach der Behandlung und während der Nachuntersuchungen bis zum Abschluss des fünften Jahres ausgefüllt werden. Hierbei handelt es sich um eine sowohl retrospektive als auch prospektive Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefania Mandrida
          • Telefonnummer: +390630155701
        • Hauptermittler:
          • Stefania Manfrida, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Analkrebs, die von 2010 bis heute an der Fondazione Policlinico Gemelli mit Radiochemotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Plattenepithelkarzinom des Analkanals
  • geringe Belastung durch metastasierende Erkrankungen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Indikation für eine Radiochemotherapie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) höher als 3
  • metastatische Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, die einer Radiochemotherapie nicht zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsanalyse
Zeitfenster: 60 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten (Januar 2026)
Analyse der Lebensqualität (QOL) durch Verabreichung von PRO-Fragebögen an Patienten mit Anuskrebs, die mit IMRT-Radiochemotherapie behandelt wurden.
60 Monate nach dem letzten aufgenommenen Patienten (Januar 2026)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Kein Todesfall jeglicher Ursache.
Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Kolostomiefreies Überleben (CFS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Am Leben sein ohne eine vorübergehende oder dauerhafte Ileostomie oder Kolostomie
Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Lokregionale Wiederholung (LRR)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Vorliegen einer Krankheitsprogression innerhalb des Zielvolumens der Strahlentherapie
Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Wiederauftreten des Krebses oder dem Tod jeglicher Ursache
Zeitpunkt 0, Ende der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Akute Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung, Ende der Behandlung
Akute Toxizität durch Radiochemotherapie gemäß CTCAE v. 5.0
während der Behandlung, Ende der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Spättoxizität durch Radiochemotherapie gemäß CTCAE v. 5.0
6 Monate nach der Behandlung, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up, 4-Jahres-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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