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강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 항문암 환자의 환자 보고 결과(PRO). (PROACT)

2024년 4월 9일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
방사선화학요법은 항문 괄약근의 국소 조절 및 보존 효과가 뛰어난 항문관 종양의 표준 치료법입니다. 그러나 환자는 특히 장, 항문 괄약근 및 성적인 수준에서 치료 후유증과 관련된 삶의 질 저하를 경험할 수 있습니다. 현재까지 이 분야에서 환자 보고 결과(PRO)를 문서화한 연구는 거의 없습니다. 본 관찰 연구의 목적은 자가 작성 설문지를 통해 환자의 삶의 질(QOL)을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

최근에는 의료 분야에서 환자 보고 결과(PRO) 수집에 대한 관심이 높아졌습니다. 식품의약국(FDA)은 PRO를 환자로부터 직접 얻은 환자 건강 상태의 모든 측면을 측정하는 것으로 정의합니다. 여기에는 질병 증상, 기능적 측면 및 삶의 질(QOL)이 포함됩니다. 의사가 평가한 독성과 결합된 PRO 컬렉션은 치료가 환자에게 미치는 영향에 대한 보다 전체적인 그림을 제공하고 향후 중재 계획에 유용하다는 것이 입증되기 위해 임상 실습 및 연구에 지속적으로 통합되고 있습니다. PRO의 사용이 이제 환자의 삶의 질을 측정하는 표준이 되었지만, 항문암 환자의 자가 보고된 장기 QOL과 QOL에 영향을 미치는 질병 또는 치료 관련 증상에 대한 연구는 아직 거의 없습니다. 따라서 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)는 최근 항문암의 전형적인 증상과 치료법을 탐색하기 위해 항문암에 대한 구체적인 삶의 질 설문지(QLQ-AN27) 모듈을 개발했습니다. 본 연구에서는 방사선 화학요법을 받은 항문암 환자를 대상으로 QLQ-AN27 설문지를 EORTC QLQ 30(Quality of Life 30)과 함께 실시합니다. 설문지는 치료 전, 치료 후, 5년차가 완료될 때까지 추적 조사 중에 실시할 수 있습니다. 이는 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stefania Mandrida
          • 전화번호: +390630155701
        • 수석 연구원:
          • Stefania Manfrida, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년부터 현재까지 Fondazione Policlinico Gemelli에서 방사선화학요법으로 치료를 받고 있는 항문암 환자들.

설명

포함 기준:

  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-3
  • 최소 18세
  • 항문관의 편평 세포 암종
  • 진단 시 전이성 질환의 부담이 적음
  • 방사선화학요법 치료에 대한 적응증
  • 동의

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 3 이상
  • 방사선화학요법 치료가 불가능한 진단 시 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 분석
기간: 마지막 등록 환자로부터 60개월(2026년 1월)
IMRT 방사선화학요법으로 치료받은 항문암 환자에게 PRO 설문지를 투여하여 삶의 질(QOL)을 분석합니다.
마지막 등록 환자로부터 60개월(2026년 1월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
어떠한 원인으로 인한 사망도 없습니다.
시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
결장루 없는 생존(CFS)
기간: 시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
임시 또는 영구 회장조루술이나 결장조루술을 받지 않고 살아 있는 경우
시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
국소-지역 재발(LRR)
기간: 시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
방사선 치료의 목표량 내에서 질병 진행의 유무
시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
질병 없는 생존(DFS)
기간: 시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
마지막 치료부터 암이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
시점 0, 치료 종료, 치료 후 6개월, 추적 1년, 추적 2년, 추적 3년, 추적 4년, 추적 5년
급성 독성
기간: 치료 중, 치료 종료
CTCAE v. 5.0에 따른 화학방사선요법으로 인한 급성 독성
치료 중, 치료 종료
후기 독성
기간: 치료 후 6개월, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적
CTCAE v. 5.0에 따른 화학방사선요법으로 인한 지연 독성
치료 후 6개월, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적, 4년 추적, 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Stefania Manfrida, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6533

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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